Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified

Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified è un preparato allergenico di polline di albero classificato con codice ATC V01AA05 (polline di albero). È una sostanza strutturalmente diversificata di origine allergenica, fornita come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Nei registri degli studi clinici è autorizzato come medicinale, con ROXALL Medizin GmbH come titolare dell'autorizzazione.^[1]

Che cos'è l'allergoide di polline di betulla?

Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified è un medicinale a base di allergeni utilizzato nell'immunoterapia allergica per l'allergia al polline di betulla. Nei registri degli studi è indicato anche come CLU-RX-BET, con formulazioni a dose bassa, media e alta. La sostanza è un allergene modificato di polline di albero, il che significa che le proteine del polline di betulla sono state alterate chimicamente con glutaraldeide per ridurre la loro capacità di scatenare reazioni allergiche, continuando però ad allenare il sistema immunitario a tollerarle.^[1]

Come agisce l'allergoide di polline di betulla?

In quanto allergoide, le proteine del polline di betulla sono modificate in modo da avere meno probabilità di legarsi agli anticorpi IgE che causano i sintomi allergici. Quando viene somministrato ripetutamente per iniezione sottocutanea, l'allergoide mira a spostare la risposta immunitaria dalla via allergica verso la tolleranza. L'esatto bersaglio molecolare non è descritto nei dati del registro, ma il principio dell'immunoterapia allergica è desensibilizzare il sistema immunitario al polline scatenante.^[1]

Per quali condizioni è usato o studiato?

• Rinite allergica da moderata a grave dovuta al polline di betulla — infiammazione del naso causata dall'allergia al polline di betulla, con sintomi come starnuti, naso che cola e ostruzione nasale.
• Rinocongiuntivite allergica dovuta al polline di betulla — sintomi allergici che colpiscono sia il naso sia gli occhi, inclusi prurito e lacrimazione oculare.

Nello studio, i partecipanti dovevano presentare questi sintomi da almeno due anni, definiti secondo la linea guida Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA).^[1]

Come viene somministrato l'allergoide di polline di betulla?

L'allergoide è somministrato come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato sotto la pelle. Nello studio, ogni dose era di 0,7 millilitri e sono state testate tre diverse concentrazioni: dose bassa, media e alta. Il trattamento è stato somministrato come immunoterapia a cluster, il che significa che vengono praticate diverse iniezioni ravvicinate durante la fase di incremento per raggiungere più rapidamente la dose di mantenimento.^[1]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Uno studio di fase 4 completato ha valutato l'allergoide in 700 partecipanti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave dovuta al polline di betulla.^[1] Lo studio era interventistico e confrontava tre dosi attive — CLU-RX-BET dose bassa, dose media e dose alta — con un preparato placebo che aveva lo stesso aspetto, odore e sapore ma non conteneva principio attivo. Lo studio mirava a stabilire la dose più efficace e meglio tollerata in termini di rapporto beneficio-rischio.^[1]

Cosa misurano gli studi?

L'endpoint primario era la differenza assoluta nel punteggio medio Combined Symptom and Medication Score (CSMS) durante il Peak Birch Pollen Period (PBPP) tra ciascun gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo. Il CSMS combina la gravità dei sintomi allergici di una persona con la quantità di farmaci necessaria per controllarli, fornendo un'unica misura del carico complessivo dell'allergia. Il periodo di picco del polline di betulla è il periodo dell'anno in cui i livelli di polline di betulla nell'aria sono più elevati.^[1]

Chi può partecipare a questi studi?

Lo studio ha arruolato adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave dovuta al polline di betulla da almeno due anni, come definito dalla linea guida ARIA. Lo studio è ormai completato, quindi non arruola più partecipanti.^[1]