Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea CLU-RX-BET in pazienti con allergia al polline di betulla da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’allergia al polline di betulla, una condizione che causa rinite allergica e rinocongiuntivite da moderate a gravi. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato CLU-RX-BET, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell’allergia al polline di betulla.

Lo studio testerà tre diverse dosi del farmaco (alta, media e bassa) confrontandole con un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle (uso sottocutaneo) e il periodo di trattamento dura fino a 50 settimane. Lo scopo principale è determinare quale dose del farmaco sia più efficace e meglio tollerata dai pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno registrare i loro sintomi allergici e l’uso di medicinali di soccorso in un diario elettronico. Verranno valutati vari aspetti come la gravità dei sintomi nasali e oculari, la qualità della vita correlata all’allergia e la sicurezza del trattamento. Il farmaco contiene un allergoide del polline di betulla modificato con glutaraldeide, che è la sostanza attiva utilizzata per il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con iniezioni sottocutanee di un preparato per l’allergia al polline di betulla (CLU-RX-BET) o di un placebo.

Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito per valutare l’efficacia di tre diversi dosaggi del farmaco.

2 Monitoraggio dei sintomi

È necessario compilare quotidianamente un diario elettronico per registrare i sintomi dell’allergia.

I sintomi da monitorare includono problemi nasali e oculari durante la stagione del polline di betulla.

Nel diario vanno registrati anche i farmaci di emergenza utilizzati per il controllo dei sintomi.

3 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di un questionario sulla qualità della vita legata ai sintomi di rinite allergica.

Valutazione del disagio causato dai sintomi utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10.

4 Test di provocazione nasale

Esecuzione di un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento.

Il test viene effettuato prima e dopo il periodo di trattamento per confrontare i risultati.

5 Monitoraggio della sicurezza

Registrazione di eventuali effetti indesiderati durante tutto il periodo del trattamento.

Controlli periodici dei parametri di sicurezza attraverso esami di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con rinite allergica da moderata a grave o rinocongiuntivite causata da polline di betulla da almeno due anni, con asma da lieve a moderata ben controllata o senza asma
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) superiore all’80% del valore normale previsto (solo per pazienti asmatici)
  • Sensibilizzazione al polline di Betula verrucosa, verificata attraverso:
    – Test cutaneo positivo
    – Livelli specifici di IgE nel sangue ≥ 0.7 kU/L
    – Punteggio dei sintomi della rinite retrospettiva ≥ 2
    – Risposta positiva alla provocazione nasale con estratto allergenico
  • Capacità del paziente di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente e di seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Capacità del paziente di compilare un diario elettronico per l’autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di soccorso
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età adulta richiesta)
  • Persone con asma non controllata o altre malattie respiratorie gravi
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia per allergia al polline di betulla negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni attive o disturbi del sistema immunitario
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio, come corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti)
  • Persone con gravi condizioni mediche come malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi farmaco
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o non possono fornire il consenso informato
  • Persone con controindicazioni note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BIRCH POLLEN ALLERGOID GLUTARALDEHYDE MODIFIED

CLU-RX-BET è un trattamento di immunoterapia sottocutanea specificamente sviluppato per il trattamento dell’allergia al polline di betulla. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle e funziona aiutando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di betulla. L’obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e altri disturbi tipici dell’allergia stagionale. Il trattamento fa parte di un approccio terapeutico chiamato immunoterapia cluster, che prevede la somministrazione di dosi multiple del medicinale in un periodo di tempo relativamente breve per raggiungere più rapidamente la dose di mantenimento rispetto all’immunoterapia tradizionale.

Allergic rhinitis – Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il naso, causata da una reazione allergica quando il sistema immunitario risponde in modo eccessivo a sostanze presenti nell’aria come il polline di betulla. I sintomi principali includono starnuti frequenti, prurito nasale, congestione nasale e secrezione nasale acquosa. La condizione spesso si manifesta insieme alla congiuntivite allergica, causando prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento oculare. La malattia tende a presentarsi in modo stagionale, particolarmente durante la fioritura delle betulle, e può persistere per diverse settimane.

Allergic conjunctivitis – Un’infiammazione della congiuntiva dell’occhio causata da una reazione allergica, spesso associata alla rinite allergica. Si manifesta con arrossamento degli occhi, prurito intenso, lacrimazione eccessiva e sensazione di corpo estraneo. La condizione può essere scatenata dall’esposizione a allergeni come il polline di betulla e altri allergeni ambientali. I sintomi tendono a presentarsi in entrambi gli occhi contemporaneamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:37

ID della sperimentazione:
2024-517515-75-00
Codice del protocollo:
SC-3F2A
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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