Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea CLU-RX-BET in pazienti con allergia al polline di betulla da moderata a grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'allergia al polline di betulla, una condizione che causa rinite allergica e rinocongiuntivite da moderate a gravi. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato CLU-RX-BET, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell'allergia al polline di betulla.

Lo studio testerà tre diverse dosi del farmaco (alta, media e bassa) confrontandole con un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle (uso sottocutaneo) e il periodo di trattamento dura fino a 50 settimane. Lo scopo principale è determinare quale dose del farmaco sia più efficace e meglio tollerata dai pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno registrare i loro sintomi allergici e l'uso di medicinali di soccorso in un diario elettronico. Verranno valutati vari aspetti come la gravità dei sintomi nasali e oculari, la qualità della vita correlata all'allergia e la sicurezza del trattamento. Il farmaco contiene un allergoide del polline di betulla modificato con glutaraldeide, che è la sostanza attiva utilizzata per il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con iniezioni sottocutanee di un preparato per l'allergia al polline di betulla (CLU-RX-BET) o di un placebo.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito per valutare l'efficacia di tre diversi dosaggi del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    È necessario compilare quotidianamente un diario elettronico per registrare i sintomi dell'allergia.

    I sintomi da monitorare includono problemi nasali e oculari durante la stagione del polline di betulla.

    Nel diario vanno registrati anche i farmaci di emergenza utilizzati per il controllo dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Compilazione di un questionario sulla qualità della vita legata ai sintomi di rinite allergica.

    Valutazione del disagio causato dai sintomi utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10.

  4. Passaggio 4

    Test di provocazione nasale

    Esecuzione di un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento.

    Il test viene effettuato prima e dopo il periodo di trattamento per confrontare i risultati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Registrazione di eventuali effetti indesiderati durante tutto il periodo del trattamento.

    Controlli periodici dei parametri di sicurezza attraverso esami di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con rinite allergica da moderata a grave o rinocongiuntivite causata da polline di betulla da almeno due anni, con asma da lieve a moderata ben controllata o senza asma
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) superiore all'80% del valore normale previsto (solo per pazienti asmatici)

  • Sensibilizzazione al polline di Betula verrucosa, verificata attraverso:

    • Test cutaneo positivo
    • Livelli specifici di IgE nel sangue ≥ 0.7 kU/L
    • Punteggio dei sintomi della rinite retrospettiva ≥ 2
    • Risposta positiva alla provocazione nasale con estratto allergenico
  • Capacità del paziente di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente e di seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Capacità del paziente di compilare un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di soccorso
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età adulta richiesta)
  • Persone con asma non controllata o altre malattie respiratorie gravi
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia per allergia al polline di betulla negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni attive o disturbi del sistema immunitario
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio, come corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti)
  • Persone con gravi condizioni mediche come malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi farmaco
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o non possono fornire il consenso informato
  • Persone con controindicazioni note ai componenti del farmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

CLU-RX-BET è un trattamento di immunoterapia sottocutanea specificamente sviluppato per il trattamento dell'allergia al polline di betulla. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle e funziona aiutando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di betulla. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e altri disturbi tipici dell'allergia stagionale. Il trattamento fa parte di un approccio terapeutico chiamato immunoterapia cluster, che prevede la somministrazione di dosi multiple del medicinale in un periodo di tempo relativamente breve per raggiungere più rapidamente la dose di mantenimento rispetto all'immunoterapia tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

CLU-RX-BET - Un farmaco immunoterapico somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica II-III per il trattamento della rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla. Questo trattamento è progettato specificamente per pazienti che hanno sofferto di sintomi allergici per almeno due anni secondo le linee guida ARIA. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della risposta immunitaria attraverso la desensibilizzazione progressiva all'allergene del polline di betulla, con l'obiettivo di ridurre sia i sintomi allergici che la necessità di farmaci sintomatici. Lo studio clinico mira a determinare il dosaggio ottimale che offra il miglior equilibrio tra efficacia terapeutica e tollerabilità del trattamento, valutato attraverso il punteggio combinato dei sintomi e dei medicinali (CSMS).

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il naso, causata da una reazione allergica quando il sistema immunitario risponde in modo eccessivo a sostanze presenti nell'aria come il polline di betulla. I sintomi principali includono starnuti frequenti, prurito nasale, congestione nasale e secrezione nasale acquosa. La condizione spesso si manifesta insieme alla congiuntivite allergica, causando prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento oculare. La malattia tende a presentarsi in modo stagionale, particolarmente durante la fioritura delle betulle, e può persistere per diverse settimane.

  • Allergic conjunctivitis

    Un'infiammazione della congiuntiva dell'occhio causata da una reazione allergica, spesso associata alla rinite allergica. Si manifesta con arrossamento degli occhi, prurito intenso, lacrimazione eccessiva e sensazione di corpo estraneo. La condizione può essere scatenata dall'esposizione a allergeni come il polline di betulla e altri allergeni ambientali. I sintomi tendono a presentarsi in entrambi gli occhi contemporaneamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517515-75-00Codice del protocolloSC-3F2APartecipanti previsti700 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.