Studio su GS-1720 e GS-4182 per il trattamento dell’HIV-1 in pazienti mai trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame include un nuovo regime settimanale orale composto da GS-1720 e GS-4182, confrontato con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre farmaci: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in persone che non hanno mai ricevuto cure per l’HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 48 settimane. Alcuni riceveranno il nuovo regime settimanale di GS-1720 e GS-4182, mentre altri riceveranno Biktarvy. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la quantità di virus nel sangue e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il virus a livelli non rilevabili.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuovi possibili trattamenti per l’HIV-1, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa infezione. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare terapie più efficaci e sicure per il futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento: GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure Biktarvy.

Il farmaco GS-1720 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Il farmaco GS-4182 viene somministrato per via orale una volta alla settimana. Biktarvy viene somministrato per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o anomalie di laboratorio che potrebbero emergere durante il trattamento.

3 valutazione a 24 settimane

Alla settimana 24, verrà valutata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è ridurre i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e monitorare la sicurezza.

4 monitoraggio continuo

Dopo la valutazione a 24 settimane, il monitoraggio continuerà fino alla settimana 48. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e la conta delle cellule CD4.

5 valutazione finale

Alla settimana 48, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è mantenere i livelli di HIV-1 RNA a meno di 50 copie/mL.

Verranno eseguiti esami del sangue finali e verrà valutata la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Presenza di HIV-1 RNA pari o superiore a 500 copie/mL al momento dello screening. (HIV-1 RNA è un test che misura la quantità di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti non devono aver mai ricevuto trattamenti antiretrovirali (ARV), ad eccezione dell’uso di profilassi pre-esposizione o post-esposizione orale con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (coformulato; Truvada®) o emtricitabina/tenofovir alafenamide (coformulato; Descovy®), fino a 1 mese prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa da HIV-1.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
ICH Study Center GmbH & Co. KG Amburgo Germania
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Varsavia Polonia
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Bălotești Romania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Costanza Romania
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Cracovia Polonia
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Wrljacbutc Skewzcu Ogrixcvwoflizplvmmaw Iw Tjjutkxk Bpmfdjvi Bydgoszcz Polonia
Shsazmrb Cyqeee Dj Byml Ixtyawhkvjl Cabspiymgku Cluj-Napoca Romania
Uupkhuiuwiazwhfssoxgl Ebytq Ayd Essen Germania
Pbktr Zhyatat Hjdqzyntu Jyrcsfhvny Lpwkmzk sme pd Danzica Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
18.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.02.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.02.2025
Romania Romania
Non reclutando
18.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
18.02.2025

Sedi della sperimentazione

GS-1720 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. È studiato per il trattamento dell’HIV-1 in persone che non hanno mai ricevuto terapie per questa infezione. L’obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a controllare il virus nel corpo, riducendo la quantità di virus nel sangue.

GS-4182 è un altro farmaco sperimentale che viene somministrato insieme a GS-1720. Anche questo farmaco è preso per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 è studiata per verificare se insieme possono essere efficaci nel trattamento dell’HIV-1, aiutando a mantenere il virus sotto controllo.

Biktarvy è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. È una combinazione di tre medicinali in una sola compressa: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questo farmaco è preso una volta al giorno e aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue, permettendo al sistema immunitario di funzionare meglio.

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell’infezione, senza intervento, può portare a una significativa immunosoppressione. Se non gestita, l’infezione da HIV-1 può evolvere in sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

ID della sperimentazione:
2024-512505-66-00
Codice del protocollo:
GS-US-695-7156
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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