Studio su GS-1720 e GS-4182 per persone con HIV-1 che hanno la carica virale soppressa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame prevede l’uso di due nuovi farmaci, GS-1720 e GS-4182, che verranno somministrati in combinazione una volta alla settimana. Questi farmaci verranno confrontati con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre sostanze: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo regime settimanale rispetto al trattamento quotidiano con Biktarvy in persone con HIV-1 che hanno già il virus sotto controllo.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti che hanno il virus sotto controllo continueranno con il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo regime settimanale per 24 settimane. Nella seconda fase, il trattamento continuerà per un totale di 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo e per osservare eventuali effetti collaterali. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire.

Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento settimanale è altrettanto efficace e sicuro quanto il trattamento quotidiano esistente. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo regime può essere un’alternativa valida per le persone con HIV-1 che desiderano una terapia meno frequente. I partecipanti verranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sull’efficacia del trattamento.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. È necessario firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 fase 2: trattamento iniziale

Durante la fase 2, si riceve un trattamento settimanale con GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure si continua con il trattamento attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide).

Il trattamento con Biktarvy consiste in una compressa rivestita con film da assumere per via orale ogni giorno. La fase 2 dura fino alla settimana 24.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 24, viene valutata l’efficacia del trattamento. Si misura la quantità di virus HIV-1 nel sangue per determinare se è inferiore a 50 copie/mL.

4 fase 3: trattamento continuato

Se si continua nella fase 3, si prosegue con il trattamento settimanale con GS-1720 e GS-4182 oppure con Biktarvy fino alla settimana 48.

Durante questa fase, si continua a monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

5 valutazione finale

Alla settimana 48, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Si misura nuovamente la quantità di virus HIV-1 nel sangue.

Si valutano anche eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Deve essere documentato che il livello di HIV-1 RNA nel plasma è inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima e al momento dello screening. (HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti devono aver ricevuto il trattamento con Biktarvy® per almeno 24 settimane prima dello screening. (Biktarvy® è un farmaco usato per trattare l’HIV.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da HIV-1 non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci dello studio in passato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Punkt Zdrowia Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp. p. Danzica Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Dr. Scholten & Schneeweiß GbR Colonia Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Roma Italia
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
ICH Study Center GmbH & Co. KG Amburgo Germania
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlino Germania
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Torino Italia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Wmzakerbti Slhrhup Omlbrpksphzvgfljyjop Il Tzoaxzrl Bexusekx Bydgoszcz Polonia
Su Zur Sqopstw Uwcsyprufwljj w Kcejuwjy Pcpjocnw Ndjkbicc Nhjketkhsp Ohqybqaauk Cracovia Polonia
Mbvbsdinen Ofzpgxoea Pmitpa Mannheim Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.12.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
02.12.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
02.12.2024
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
02.12.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

GS-1720 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. È studiato per il trattamento delle persone con HIV-1 che hanno già il virus sotto controllo. L’obiettivo è vedere se questo farmaco può mantenere il virus a livelli bassi nel corpo, permettendo ai pazienti di prendere meno pillole rispetto ai trattamenti giornalieri tradizionali.

GS-4182 è un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato insieme a GS-1720. Anche questo viene assunto per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 è studiata per verificare se insieme possono mantenere il virus HIV-1 sotto controllo in modo efficace, riducendo la frequenza delle dosi rispetto ai trattamenti standard.

Biktarvy è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. È una combinazione di tre medicinali in una sola pillola che si prende una volta al giorno. Biktarvy aiuta a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo, impedendo che si moltiplichi. Nello studio, Biktarvy viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia dei nuovi farmaci sperimentali.

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4+ T. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ T compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, entra in una fase di latenza clinica, durante la quale il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza intervento, l’infezione può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario.

ID della sperimentazione:
2024-511054-50-00
Codice del protocollo:
GS-US-695-6509
NCT ID:
NCT06544733
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di islatravir e ulonivirine in adulti che vivono con l’HIV e non hanno mai ricevuto una terapia precedente

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    Francia Spagna
  • Studio sul VH4524184 in combinazione con emtricitabina e tenofovir alafenamide per adulti con infezione da HIV-1 mai trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Belgio Francia Germania Italia Polonia Portogallo +1