Studio sull’HIV Avanzato: Inibitore dell’Integrasi vs Inibitore della Proteasi Potenziato per Pazienti con HIV Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Si concentra su pazienti con una forma avanzata di questa infezione. L’obiettivo è confrontare due tipi di terapie antiretrovirali: una che include un inibitore dell’integrasi e un’altra che utilizza un inibitore della proteasi potenziato. Gli inibitori dell’integrasi e della proteasi sono farmaci che aiutano a controllare il virus nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Symtuza o Biktarvy. Symtuza è composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide, darunavir e cobicistat. Biktarvy contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i pazienti con HIV avanzato.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Lo studio cercherà di capire se il regime con inibitore dell’integrasi è superiore o meno rispetto a quello con inibitore della proteasi. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che vivono con l’HIV.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere affetto da HIV-1 e non aver ricevuto precedentemente terapia antiretrovirale (ART).

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve un regime contenente un inibitore dell’integrasi, l’altro un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato.

3 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume i farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Nel gruppo con inibitore dell’integrasi, il paziente assume Biktarvy (bictegravir 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) una volta al giorno.

Nel gruppo con inibitore della proteasi potenziato, il paziente assume Symtuza (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg) una volta al giorno.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare la carica virale dell’HIV e il conteggio delle cellule CD4.

Gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento vengono valutati durante tutto il periodo dello studio.

5 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il tempo al fallimento del trattamento per motivi virologici o clinici.

I risultati secondari comprendono la proporzione di pazienti con carica virale < 50 copie/mL a diverse settimane e il tempo per raggiungere un conteggio CD4 > 200/μL.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti fino alla settimana 48.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei regimi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un’infezione da HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana) e AIDS, ma non avere tubercolosi attiva o meningite criptococcica, con qualsiasi conteggio delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Avere un’infezione batterica grave e un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 200 per microlitro entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere sintomi o non avere sintomi con un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 100 per microlitro entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio e avere un carico virale dell’HIV superiore a 1000 copie per millilitro.
  • Essere attualmente in trattamento per infezioni opportunistiche. Le infezioni opportunistiche sono malattie che si verificano più facilmente quando il sistema immunitario è debole.
  • Avere un carico virale dell’HIV superiore a 1000 copie per millilitro al momento dell’ingresso nello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART) prima dell’iscrizione allo studio. La terapia antiretrovirale è un trattamento per l’HIV.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno contratto l’HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana) in una fase avanzata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2020
Germania Germania
Non reclutando
12.12.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2019

Sedi della sperimentazione

Integrase Inhibitor: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’infezione da HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato integrasi, che il virus HIV utilizza per inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane. In questo studio, viene valutato per vedere se è efficace quanto o più di un altro tipo di farmaco per l’HIV.

Boosted Protease Inhibitor: Questo è un altro tipo di farmaco usato per trattare l’HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato proteasi, che il virus HIV utilizza per tagliare le proteine necessarie per la sua replicazione. Il termine “boosted” si riferisce all’uso di un altro farmaco che aumenta l’efficacia del protease inibitore. Nello studio, viene confrontato con l’integrase inibitore per determinare quale sia più efficace nei pazienti con HIV avanzato.

Malattie in studio:

Infezione da HIV-1 – L’HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica, e infine, se non trattata, può evolvere in AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita). Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. Nella fase di latenza, il virus è ancora attivo ma si replica a livelli molto bassi, e molte persone possono non avere sintomi. Se l’infezione progredisce fino all’AIDS, il sistema immunitario è gravemente danneggiato, e il corpo diventa suscettibile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:39

ID della sperimentazione:
2023-505167-36-00
Codice del protocollo:
NEAT44
NCT ID:
NCT03696160
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

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    Farmaci in studio:
    Belgio