Malattie rare
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BI 765423 è una sostanza sperimentale a base proteica sviluppata da Boehringer Ingelheim International per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).[1] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie dell'apparato respiratorio.[1] BI 765423 non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale e non è stata approvata come medicinale.[1] Il nome BI 765423 è il codice di sviluppo utilizzato nel registro degli studi clinici; alla sostanza non è stato assegnato alcun nome commerciale.[1]
I registri non descrivono il bersaglio molecolare o il meccanismo d'azione di BI 765423. Lo studio è progettato per misurare se BI 765423 ha un effetto sulla funzione polmonare nelle persone con IPF, con o senza trattamento standard.[1] L'obiettivo primario è stimare la differenza assoluta nelle medie della variazione della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale dopo 12 settimane tra BI 765423 e placebo.[1] La FVC è la quantità totale di aria che una persona può espirare dopo aver fatto il respiro più profondo possibile ed è una misura chiave della funzione polmonare nell'IPF.[1]
BI 765423 è preparato come soluzione per infusione e viene somministrato per uso endovenoso, cioè direttamente in una vena.[1] Lo studio include anche un placebo di BI 765423, che è un braccio di confronto che non contiene il principio attivo.[1] La dose di BI 765423 utilizzata nello studio è riportata come 00 mg nel registro, il che significa che la dose non è stata indicata.[1]
Esiste uno studio clinico registrato per BI 765423. È uno studio interventistico di Fase 2 nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).[1] Lo studio è autorizzato ma non ancora in fase di arruolamento, il che significa che ha ricevuto le approvazioni necessarie ma non ha iniziato ad arruolare partecipanti.[1]
Lo studio prevede di arruolare 65 partecipanti.[1] La misura principale dello studio è la variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) in millilitri a 12 settimane.[1] Lo studio confronterà la variazione della FVC tra le persone che ricevono BI 765423 e le persone che ricevono il placebo, con o senza trattamento standard per l'IPF.[1]
Lo studio è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE (CTIS) con il numero 2025-520658-12-00.[1] Poiché lo studio non ha ancora riportato risultati, al momento non ci sono risultati pubblicati di questo studio.[1]
Non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali di BI 765423 nei registri degli studi o nei registri dei prodotti utilizzati per questa pagina. Poiché la sostanza è ancora sperimentale e lo studio non è ancora iniziato, non sono stati pubblicati dati sulla sicurezza di questo studio.[1]
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