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Studio per valutare l'efficacia di BI 765423 per via endovenosa sulla funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, con o senza terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo progressivamente più difficile la respirazione. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BI 765423, somministrato tramite infusione endovenosa, che potrà essere utilizzato da solo o in combinazione con le terapie standard già in uso.

Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali verranno effettuate diverse valutazioni della capacità respiratoria. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco BI 765423 e l'altro il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate la capacità vitale forzata (una misura di quanto aria una persona può espirare), la capacità di camminare, i livelli di ossigeno nel sangue e altri parametri importanti per valutare il funzionamento dei polmoni. Questo permetterà di capire se il nuovo farmaco è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    È necessario aver effettuato una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace negli ultimi 12 mesi

    L'estensione della fibrosi deve essere ≥20% secondo l'HRCT

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica della capacità vitale forzata (FVC) che deve essere ≥45% del valore previsto

    Misurazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) che deve essere ≥20% del valore previsto

    Test della saturazione dell'ossigeno a riposo

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Somministrazione per via endovenosa di BI 765423 o placebo

    Il trattamento può essere somministrato con o senza la terapia standard per l'IPF

    La durata del trattamento è di 12 settimane

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Misurazione dei cambiamenti della FVC rispetto al valore iniziale

    Test del cammino dei 6 minuti

    Analisi del sangue per la misurazione della proteina SP-D

    Monitoraggio della saturazione dell'ossigeno

    Valutazione della DLCO

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Misurazione finale della FVC dopo 12 settimane di trattamento

    Confronto di tutti i parametri rispetto ai valori iniziali

    Valutazione complessiva della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di 40 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Firma del consenso informato scritto e datato in conformità con le normative internazionali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi. Le donne possono partecipare solo se:
    • Sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale)
    • Sono in menopausa (assenza di ciclo mestruale da 12 mesi)
    • Diagnosi documentata di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) confermata dal medico secondo le linee guida internazionali.
    • TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) eseguita negli ultimi 12 mesi che confermi un pattern "UIP" o "probabile UIP" compatibile con IPF.
    • Estensione della fibrosi polmonare ≥20% confermata da HRCT del torace eseguita negli ultimi 12 mesi.
    • Capacità vitale forzata (FVC) maggiore o uguale al 45% del valore previsto.
    • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) maggiore o uguale al 20% del valore previsto.
    • Altri criteri di inclusione potrebbero essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie polmonari gravi oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di infezioni attive gravi
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Malattie cardiache non controllate
  • Impossibilità di eseguire i test della funzionalità polmonare richiesti
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Condizioni che potrebbero interferire con la corretta valutazione dello studio secondo il giudizio del medico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 765423 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo medicinale è ancora in fase di sviluppo clinico e sta sendo valutato per la sua capacità di influenzare la funzione polmonare nei pazienti affetti da questa malattia. L'obiettivo è verificare se può aiutare a rallentare il declino della capacità polmonare, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC).

Lo studio include anche la terapia standard di cura (standard of care) che consiste nei trattamenti convenzionali già approvati per la fibrosi polmonare idiopatica. Questi vengono somministrati in combinazione con il farmaco sperimentale per valutare se l'associazione può portare benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 765423 - Un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase IIa di sperimentazione clinica per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con lo standard di cura esistente, con l'obiettivo principale di valutare il suo effetto sulla capacità vitale forzata (FVC) dei pazienti. La sperimentazione è condotta in doppio cieco contro placebo per determinarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia nel trattamento dell'IPF, una grave malattia polmonare progressiva.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) - Una malattia polmonare cronica rara che causa la formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni. Il tessuto polmonare sano viene gradualmente sostituito da tessuto fibrotico rigido e spesso, rendendo più difficile la respirazione. La condizione colpisce principalmente i polmoni, causando una diminuzione della loro capacità di espandersi normalmente durante la respirazione. I sintomi si sviluppano gradualmente nel tempo e includono dispnea (difficoltà respiratoria), soprattutto durante l'attività fisica, e una tosse secca persistente. La malattia interessa principalmente la parte inferiore dei polmoni, dove il tessuto cicatriziale si accumula progressivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520658-12-00Codice del protocollo1493-0002Partecipanti previsti65 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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