Studio sull’efficacia di Survodutide per la perdita di peso in persone con obesità senza diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’obesità, una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 456906, noto anche come survodutide, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di survodutide come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica, confrontandolo con un placebo.

Lo studio coinvolgerà persone con sovrappeso o obesità che non hanno il diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 76 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute. L’obiettivo principale è dimostrare che survodutide è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo.

Il farmaco BI 456906 sarà somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per monitorare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’obesità in modo più efficace, aiutando le persone a perdere peso e migliorare la loro salute generale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene fornita una soluzione per iniezione chiamata BI 456906 o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

L’iniezione viene somministrata sotto la pelle, un metodo noto come uso sottocutaneo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BI 456906 viene somministrato come soluzione per iniezione. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo di 76 settimane.

Durante questo periodo, è importante seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l’attività fisica, come parte del programma di studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni possono includere misurazioni del peso corporeo, della circonferenza della vita e della pressione sanguigna.

L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale del peso corporeo dalla settimana iniziale alla settimana 76.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 76 settimane, viene valutato se è stata raggiunta una riduzione del peso corporeo del 5% o più rispetto al peso iniziale.

Vengono anche esaminati altri obiettivi secondari, come la riduzione del peso corporeo del 10%, 15% o 20%.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, e almeno l’età legale per il consenso nei paesi dove è superiore a 18 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m² al momento dello screening, oppure un BMI di almeno 27 kg/m² con almeno una delle seguenti complicazioni legate al peso (trattate o non trattate):
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta, definita come valori di pressione sistolica (SBP) di almeno 140 mmHg e/o pressione diastolica (DBP) di almeno 90 mmHg senza trattamento anti-ipertensivo, o assunzione di almeno un farmaco anti-ipertensivo per mantenere una pressione sanguigna normale.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue, definiti come necessità di almeno un trattamento per mantenere normali i livelli di grassi nel sangue, o colesterolo LDL di almeno 160 mg/dL, o trigliceridi di almeno 150 mg/dL, o colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dL per gli uomini o inferiore a 50 mg/dL per le donne.
    • Apnea ostruttiva del sonno: un disturbo del sonno in cui la respirazione si interrompe e riprende ripetutamente.
    • Malattie cardiovascolari (CVD): ad esempio, insufficienza cardiaca con classe funzionale NYHA II-III, storia di ictus ischemico o emorragico o procedura di rivascolarizzazione cerebrovascolare, infarto miocardico, malattia coronarica o malattia vascolare periferica.
    • NASH: steatoepatite non alcolica, valutata nei documenti medici tramite valutazione istologica del fegato negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una storia di almeno un tentativo auto-riferito di dieta non riuscito per perdere peso corporeo.
  • Altri criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai il diabete di tipo 2. Questo è un tipo di diabete che di solito si sviluppa negli adulti e può essere gestito con dieta, esercizio fisico e farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio la tua salute.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Germania
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
KliFoCenter GmbH Witten Germania
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Svezia
Ismevubo fujd Dphwprpguwegquudl Mdvhyexz Gnrb Münster Germania
Hzmglfoj Ujclteplxv Ckrbwxc Hbwzmlsi Helsinki Finlandia
Siwm Ftaoppvqdu Vxaqjeyrd Gvvzv Sjrnkcohk Rotterdam Paesi Bassi
Kssmjq Ckcrzo Kdizjdtqc Scp z omqf Zamość Polonia
Lwlcqoka Ab Borås Svezia
Uaxcsvncht Od Aesfuis Edegem Belgio
Rseysa Ofdazva Lseq Örebro Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.04.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
09.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.04.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
09.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Survodutide è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo farmaco è studiato per aiutare le persone con sovrappeso o obesità a perdere peso. Funziona come supporto a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica. L’obiettivo principale del farmaco è dimostrare la sua efficacia nel ridurre il peso corporeo rispetto a un placebo, migliorando così la salute generale delle persone che partecipano allo studio. Survodutide è progettato per essere utilizzato da persone che non hanno il diabete di tipo 2 ma che potrebbero avere altre complicazioni legate al peso.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influenzare negativamente la salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso nel corpo. Nel tempo, l’obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influenzare il funzionamento di vari organi. Può anche essere associata a complicazioni come l’ipertensione e l’aumento del rischio di malattie cardiovascolari. La progressione dell’obesità è spesso lenta e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione del peso attraverso dieta ed esercizio fisico è fondamentale per controllare la condizione.

ID della sperimentazione:
2022-502529-17-00
Codice del protocollo:
1404-0038
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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