In breve
È in corso uno studio clinico innovativo per valutare il potenziale di BI-1910, un nuovo anticorpo monoclonale che prende di mira il Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFR2), nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Questo studio di Fase 1/2a mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BI-1910 sia come trattamento autonomo che in combinazione con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico ben noto. Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule e il Carcinoma Epatocellulare, le cui condizioni sono progredite nonostante i trattamenti standard.
A colpo d'occhio
- Nome del Farmaco
- BI-1910
- Tipo di Farmaco
- Anticorpo monoclonale mirato al Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFR2)
- Fase dello Studio
- Fase 1/2a
- Design dello Studio
- In aperto, con aumento progressivo del dosaggio, multicentrico, prima somministrazione nell'uomo, a coorti consecutive
- Condizioni Target
- Tumori solidi avanzati/metastatici, incluso il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule e il Carcinoma Epatocellulare
- Regime di Trattamento
- BI-1910 da solo o in combinazione con pembrolizumab, somministrato ogni 3 settimane
- Obiettivi Primari
- Valutare la sicurezza, la tollerabilità, determinare la dose massima tollerata, stabilire la dose raccomandata per la Fase 2
- Obiettivi Secondari
- Valutare la farmacocinetica, valutare l'attività antitumorale preliminare (tasso di risposta obiettiva, durata della risposta)
- Durata dello Studio
- Fino a 2 anni di trattamento con 90 giorni di follow-up
Cos'è il BI-1910?
Il BI-1910 è un nuovo anticorpo monoclonale attualmente in fase di studio come potenziale trattamento per i tumori solidi avanzati1. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che agiscono come anticorpi umani nel sistema immunitario. Sono progettati per riconoscere e legarsi a specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali.
Come Funziona il BI-1910?
Il BI-1910 prende di mira una proteina specifica chiamata Recettore del Fattore di Necrosi Tumorale 2 (TNFR2)1. Il TNFR2 si trova su certi tipi di cellule tumorali e cellule immunitarie. Prendendo di mira questa proteina, il BI-1910 potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.
Quali Condizioni Tratta il BI-1910?
Il BI-1910 è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui:
- Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC): Questo è il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari1.
- Carcinoma Epatocellulare (HCC): Questo è il tipo più comune di cancro primario al fegato, che inizia nel principale tipo di cellula epatica (epatocita)1.
- Altri tumori solidi avanzati o metastatici: Questi sono tumori che si sono diffusi dal loro punto di origine ad altre parti del corpo1.
Studio Clinico Attuale
Il BI-1910 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 1/2a. Questo è uno studio in fase iniziale progettato per testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco1. Lo studio ha diverse parti:
- Fase 1, Parte A: Questa parte testa il BI-1910 da solo per trovare la dose giusta e verificarne la sicurezza1.
- Fase 1, Parte B: Questa parte testa il BI-1910 in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab1.
- Fase 2a, Parte A: Questa parte testa ulteriormente il BI-1910 da solo alla dose determinata nella Fase 11.
- Fase 2a, Parte B: Questa parte testa il BI-1910 con pembrolizumab alle dosi determinate nella Fase 11.
Come Viene Somministrato il BI-1910?
Il BI-1910 viene somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane1. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Quando combinato con pembrolizumab, quest'ultimo viene somministrato per primo, seguito dal BI-1910.
Sicurezza ed Effetti Collaterali
Trattandosi di uno studio in fase iniziale, uno degli obiettivi principali è valutare la sicurezza del BI-1910. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali, che chiamano eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)1. Stanno anche osservando:
- Con quale frequenza il trattamento deve essere interrotto o la dose ridotta
- Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
- Cambiamenti nei segni vitali come temperatura, pressione sanguigna e livelli di ossigeno
- Eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero limitare la dose che può essere somministrata (chiamati tossicità limitanti la dose)
Prospettive Future
I ricercatori stanno anche esaminando quanto bene il BI-1910 funzioni contro il cancro. Lo stanno misurando in diversi modi:
- Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): Questa è la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento1.
- Durata della Risposta (DoR): Questo è il tempo in cui il cancro rimane più piccolo o scomparso dopo aver risposto al trattamento1.
Se il BI-1910 mostra risultati promettenti in questo studio iniziale, potrebbe essere studiato ulteriormente in studi più ampi. Ciò potrebbe eventualmente portare alla sua approvazione come trattamento per certi tipi di tumori solidi avanzati.