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Studio sulla Sicurezza di BI-1910 e Pembrolizumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BI-1910, che è un anticorpo monoclonale. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda. Pembrolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima sicura di BI-1910, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. Nella seconda fase, verrà stabilita la dose raccomandata per ulteriori studi clinici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro segni vitali e parametri di laboratorio. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo dei partecipanti risponde al trattamento, inclusa la presenza di anticorpi contro il farmaco. I ricercatori valuteranno anche la risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore e la durata della risposta. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto per la fine del 2023 e la conclusione stimata nel 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BI-1910, un anticorpo monoclonale, per via intravenosa. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati.

    La dose iniziale è determinata in base alla fase del trial e alla tolleranza individuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    In combinazione con BI-1910, viene somministrato pembrolizumab per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue, misurazione dei segni vitali e valutazioni fisiche.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo le linee guida del trial.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento della dose

    In base alla risposta individuale e alla tolleranza, la dose di BI-1910 e pembrolizumab può essere modificata. L'obiettivo è trovare la dose massima tollerata o la dose sicura massima.

    Questa fase è cruciale per determinare la dose raccomandata per futuri studi clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta del tumore.

    I risultati ottenuti contribuiranno a stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento per futuri studi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Anche se non si acconsente al test genetico, si può comunque partecipare.
  • Deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico, che è un tipo di analisi dei tessuti.
  • Deve aver ricevuto le cure standard e il tumore deve essere progredito, oppure non tollera o non è idoneo a ricevere la terapia antineoplastica standard, che è un trattamento contro il cancro.
  • Deve avere almeno una lesione della malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Deve essere disposto a fornire biopsie del tumore, a meno che non ci siano motivi medici o di sicurezza che lo impediscano. La biopsia è un prelievo di tessuto per l'analisi.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BI 1910

    è un anticorpo monoclonale progettato per colpire il recettore 2 del fattore di necrosi tumorale (TNFR2). Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1910 quando somministrato da solo.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BI 1910 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1910 – BI 1910 è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, sia come agente singolo che in combinazione con pembrolizumab. BI 1910 agisce legandosi al recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2), modulando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari associati al cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione dei tumori solidi avanzati spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare la progressione e gestire i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-503066-74-00Codice del protocollo22-BI-1910-01Partecipanti previsti206 personePromotoreBioInvent International AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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