In breve
BGB-43395 fumarate è una sostanza orale sperimentale studiata per il tumore al seno HR+/HER2- avanzato o metastatico non trattato in precedenza. Lo studio è autorizzato e la sua misura principale è la sopravvivenza libera da progressione.
Punti chiave
- Studio di Fase 3 nel tumore al seno HR+/HER2- avanzato o metastatico
- Confronta BGB-43395 più letrozolo con un inibitore CDK4/6 più letrozolo
- Misura principale: sopravvivenza libera da progressione mediante revisione centrale indipendente in cieco
- Stato dello studio: Autorizzato
- Somministrato per via orale, in associazione con letrozolo
Che cos'è BGB-43395 fumarate?
BGB-43395 fumarate è una sostanza sperimentale studiata in oncologia. I dati di registro disponibili non ne indicano l'esatta classe chimica, ma lo studio in cui è oggetto di indagine la utilizza in associazione con letrozolo per pazienti con tumore al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-). La sostanza viene somministrata per via orale e la scheda di registro riporta la dose come non indicata (0 mg nella descrizione dell'intervento).
Come agisce BGB-43395 fumarate?
La scheda di studio clinico disponibile non descrive il meccanismo d'azione di BGB-43395 fumarate. Lo studio confronta BGB-43395 più letrozolo con tre diversi inibitori CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib e ribociclib) più letrozolo. Questo confronto suggerisce che BGB-43395 possa agire su una via correlata, ma nei dati di registro non è indicato alcun meccanismo, pertanto non è possibile formulare ulteriori affermazioni.
Per quali condizioni viene studiato BGB-43395 fumarate?
- Tumore al seno HR+/HER2- avanzato o metastatico — tumore al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2, che si è diffuso oltre la mammella o è localmente avanzato.
Come viene somministrato BGB-43395 fumarate?
Nello studio, BGB-43395 fumarate viene somministrato per via orale. La scheda di registro non specifica una dose per BGB-43395 (indicata come 0 mg), mentre gli inibitori CDK4/6 di confronto sono riportati con le loro dosi orali: abemaciclib 300 mg, palbociclib 125 mg e ribociclib 600 mg. Il letrozolo viene somministrato alla dose di 2,5 mg per via orale in tutti i bracci.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Cosa misura lo studio?
L'esito primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando i criteri RECIST v1.1. RECIST v1.1 è un metodo standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.
Chi può partecipare?
Lo studio arruola pazienti con tumore al seno HR+/HER2- avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata o metastatica. Lo studio confronta due approcci terapeutici: BGB-43395 più letrozolo (Braccio A) rispetto a un inibitore CDK4/6 più letrozolo (Braccio B).
Quali effetti indesiderati sono noti?
La scheda di registro di questo studio non elenca effetti indesiderati per BGB-43395 fumarate. Non sono state fornite fonti supplementari con informazioni sugli effetti indesiderati, pertanto non è possibile descrivere alcun profilo di sicurezza.