Betula Pollen Extract

Questo articolo tratta degli studi clinici che indagano l’uso dell’estratto di polline di betulla, in particolare STALORAL® Birch 300 IR, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica (ARC) indotta dal polline di betulla in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Gli studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento rispetto a un placebo, concentrandosi sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita durante le stagioni del polline di betulla.

Indice dei Contenuti

Cos’è STALORAL® Betulla?
Condizioni Mediche Trattate
Come Funziona STALORAL® Betulla
Informazioni sulla Sperimentazione Clinica
Criteri di Idoneità
Potenziali Benefici
Considerazioni Importanti

Cos’è STALORAL® Betulla?

STALORAL® Betulla è un farmaco utilizzato per trattare le allergie causate dal polline di betulla. Contiene un estratto di polline di betulla, noto anche come estratto di polline di Betula^[1]. Questo medicinale è disponibile come soluzione oromucosale, ovvero un liquido che viene applicato in bocca, specificamente sotto la lingua (uso sublinguale)^[1].

Condizioni Mediche Trattate

STALORAL® Betulla è principalmente utilizzato per trattare la rinocongiuntivite allergica indotta dal polline di betulla^[1]. Questa condizione comprende:

Rinite allergica: Infiammazione delle vie nasali, che causa sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale.
Congiuntivite: Infiammazione dell’occhio, che porta a sintomi come prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Il farmaco può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni che presentano questa condizione, con o senza asma^[1].

Come Funziona STALORAL® Betulla

STALORAL® Betulla è un tipo di trattamento chiamato immunoterapia allergenica. Funziona esponendo gradualmente il corpo a piccole quantità di estratto di polline di betulla. Nel tempo, questo può aiutare il sistema immunitario a diventare meno sensibile al polline di betulla, riducendo le reazioni allergiche quando si è esposti ad esso nell’ambiente^[1].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia di STALORAL® Betulla nei bambini e negli adolescenti. Ecco alcuni punti chiave sulla sperimentazione:

Si tratta di una sperimentazione di Fase IIIb, il che significa che è una fase avanzata di test prima che il farmaco possa essere approvato per un uso diffuso^[1].
La sperimentazione è in doppio cieco e controllata con placebo, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco reale o un placebo (una sostanza senza principi attivi)^[1].
L’obiettivo principale è dimostrare quanto bene STALORAL® Betulla funzioni nel ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci antiallergia durante la stagione del polline di betulla^[1].
La sperimentazione esaminerà anche come il farmaco influisce sulla qualità della vita, sul controllo dell’asma e sulla risposta del sistema immunitario nel corso di due stagioni di polline di betulla^[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione, bambini e adolescenti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono:

Età: Tra 5 e 17 anni^[1].
Storia di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla^[1].
Test cutaneo positivo e test del sangue per l’allergia al polline di betulla^[1].
Per coloro che hanno l’asma, deve essere da lieve a moderata e ben controllata^[1].

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero la partecipazione, come l’asma grave, alcune altre condizioni mediche o l’uso di determinati farmaci^[1].

Potenziali Benefici

Se efficace, STALORAL® Betulla potrebbe offrire diversi benefici:

Riduzione dei sintomi allergici durante la stagione del polline di betulla^[1].
Minore necessità di altri farmaci antiallergia^[1].
Miglioramento della qualità della vita durante la stagione delle allergie^[1].
Potenziale miglioramento nel controllo dell’asma per coloro che hanno sia allergie che asma^[1].

Considerazioni Importanti

Mentre STALORAL® Betulla mostra promesse, è importante ricordare:

È ancora in fase di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente i suoi effetti^[1].
Come tutti i farmaci, potrebbe avere effetti collaterali. Questi saranno attentamente monitorati durante la sperimentazione^[1].
Non è adatto a tutti coloro che hanno allergie al polline di betulla. Un medico dovrebbe determinare se è appropriato in base alle circostanze individuali^[1].
Il farmaco contiene sodio, che potrebbe essere motivo di preoccupazione per le persone che seguono diete a basso contenuto di sodio^[1].

Aspect	Details
Study Type	Studio di Fase IIIb, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Medication	STALORAL® Betulla 300 IR (Estratto di Polline di Betulla)
Target Population	Bambini e Adolescenti di età compresa tra 5-17 anni
Condition	Rinocongiuntivite Allergica indotta da Polline di Betulla (con o senza Asma)
Primary Objective	Dimostrare l’efficacia clinica sui sintomi della RCA e sull’uso di medicinali di soccorso
Key Inclusion Criteria	Test cutaneo positivo al polline di betulla, IgE specifiche per gli allergeni del polline di betulla
Key Exclusion Criteria	Asma grave/non controllata, recenti riacutizzazioni dell’asma, determinati farmaci
Primary Endpoint	Punteggio Combinato Totale medio della RCA (TCS) durante la seconda stagione di pollinazione della betulla
Treatment Duration	Fino a 13 mesi

Sperimentazioni cliniche in corso su Betula Pollen Extract

Glossario

Allergic Rhinoconjunctivitis (ARC): Una condizione in cui il naso e gli occhi si infiammano a causa di una reazione allergica, che tipicamente causa sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione.
STALORAL® Birch 300 IR: Una soluzione sublinguale (sotto la lingua) contenente estratto di polline di betulla, utilizzata per il trattamento delle allergie al polline di betulla.
Placebo: Una sostanza priva di principi attivi, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti con il farmaco effettivo in fase di test.
Skin Prick Test: Un metodo utilizzato per diagnosticare le allergie posizionando una piccola quantità di allergene sulla pelle e pungendo la superficie per vedere se si verifica una reazione.
Immunoglobulin E (IgE): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario in risposta agli allergeni, che può essere misurato per diagnosticare allergie specifiche.
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Una misura della funzione polmonare che rappresenta la quantità d'aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.
Total Combined Score (TCS): Un punteggio utilizzato negli studi sulle allergie che combina la gravità dei sintomi e l'uso di farmaci per valutare l'impatto complessivo di un trattamento allergico.
Quality of Life (QOL): Una misura del benessere generale di una persona e della sua capacità di funzionare nella vita quotidiana, spesso utilizzata per valutare l'impatto dei trattamenti medici.