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STALORAL® Betulla: Un Trattamento per le Allergie al Polline di Betulla nei Bambini e negli Adolescenti

Questo articolo tratta degli studi clinici che indagano l’uso dell’estratto di polline di betulla, in particolare STALORAL® Birch 300 IR, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica (ARC) indotta dal polline di betulla in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Gli studi mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento rispetto a un placebo, concentrandosi sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita durante le stagioni del polline di betulla.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è STALORAL® Betulla?

    STALORAL® Betulla è un farmaco utilizzato per trattare le allergie causate dal polline di betulla. Contiene un estratto di polline di betulla, noto anche come estratto di polline di Betula[1]. Questo medicinale è disponibile come soluzione oromucosale, ovvero un liquido che viene applicato in bocca, specificamente sotto la lingua (uso sublinguale)[1].

    Condizioni Mediche Trattate

    STALORAL® Betulla è principalmente utilizzato per trattare la rinocongiuntivite allergica indotta dal polline di betulla[1]. Questa condizione comprende:

    • Rinite allergica: Infiammazione delle vie nasali, che causa sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale.
    • Congiuntivite: Infiammazione dell’occhio, che porta a sintomi come prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
    Il farmaco può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni che presentano questa condizione, con o senza asma[1].

    Come Funziona STALORAL® Betulla

    STALORAL® Betulla è un tipo di trattamento chiamato immunoterapia allergenica. Funziona esponendo gradualmente il corpo a piccole quantità di estratto di polline di betulla. Nel tempo, questo può aiutare il sistema immunitario a diventare meno sensibile al polline di betulla, riducendo le reazioni allergiche quando si è esposti ad esso nell’ambiente[1].

    Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

    È in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia di STALORAL® Betulla nei bambini e negli adolescenti. Ecco alcuni punti chiave sulla sperimentazione:

    • Si tratta di una sperimentazione di Fase IIIb, il che significa che è una fase avanzata di test prima che il farmaco possa essere approvato per un uso diffuso[1].
    • La sperimentazione è in doppio cieco e controllata con placebo, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco reale o un placebo (una sostanza senza principi attivi)[1].
    • L’obiettivo principale è dimostrare quanto bene STALORAL® Betulla funzioni nel ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci antiallergia durante la stagione del polline di betulla[1].
    • La sperimentazione esaminerà anche come il farmaco influisce sulla qualità della vita, sul controllo dell’asma e sulla risposta del sistema immunitario nel corso di due stagioni di polline di betulla[1].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare alla sperimentazione, bambini e adolescenti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono:

    • Età: Tra 5 e 17 anni[1].
    • Storia di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla[1].
    • Test cutaneo positivo e test del sangue per l’allergia al polline di betulla[1].
    • Per coloro che hanno l’asma, deve essere da lieve a moderata e ben controllata[1].
    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero la partecipazione, come l’asma grave, alcune altre condizioni mediche o l’uso di determinati farmaci[1].

    Potenziali Benefici

    Se efficace, STALORAL® Betulla potrebbe offrire diversi benefici:

    • Riduzione dei sintomi allergici durante la stagione del polline di betulla[1].
    • Minore necessità di altri farmaci antiallergia[1].
    • Miglioramento della qualità della vita durante la stagione delle allergie[1].
    • Potenziale miglioramento nel controllo dell’asma per coloro che hanno sia allergie che asma[1].

    Considerazioni Importanti

    Mentre STALORAL® Betulla mostra promesse, è importante ricordare:

    • È ancora in fase di studio e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere pienamente i suoi effetti[1].
    • Come tutti i farmaci, potrebbe avere effetti collaterali. Questi saranno attentamente monitorati durante la sperimentazione[1].
    • Non è adatto a tutti coloro che hanno allergie al polline di betulla. Un medico dovrebbe determinare se è appropriato in base alle circostanze individuali[1].
    • Il farmaco contiene sodio, che potrebbe essere motivo di preoccupazione per le persone che seguono diete a basso contenuto di sodio[1].

    Aspect Details
    Study Type Studio di Fase IIIb, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
    Medication STALORAL® Betulla 300 IR (Estratto di Polline di Betulla)
    Target Population Bambini e Adolescenti di età compresa tra 5-17 anni
    Condition Rinocongiuntivite Allergica indotta da Polline di Betulla (con o senza Asma)
    Primary Objective Dimostrare l’efficacia clinica sui sintomi della RCA e sull’uso di medicinali di soccorso
    Key Inclusion Criteria Test cutaneo positivo al polline di betulla, IgE specifiche per gli allergeni del polline di betulla
    Key Exclusion Criteria Asma grave/non controllata, recenti riacutizzazioni dell’asma, determinati farmaci
    Primary Endpoint Punteggio Combinato Totale medio della RCA (TCS) durante la seconda stagione di pollinazione della betulla
    Treatment Duration Fino a 13 mesi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo dello studio clinico che utilline di betulla? Lo scopo principale è dimostrare l’efficacia clinica di STALORAL® Betulla 300 IR nella riduzione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica (RCA) e della necessità di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini di betulla nei bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? Possono partecipare bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con una storia di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata dal polline di betulla. Devono avere un test cutaneo positivo al polline di betulla e soddisfare altri criteri specifici stabiliti dai ricercatori.
    • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? La principale misura di efficacia è il punteggio combinato totale medio della RCA (TCS) durante l’intera seconda stagione dei pollini di betulla. Questo punteggio combina la gravità dei sintomi e l’uso di farmaci. Altre misure includono i punteggi della qualità della vita e i punteggi individuali dei sintomi e dei farmaci.
    • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione dallo studio? Alcuni criteri di esclusione includono asma grave o non controllata, recenti riacutizzazioni dell’asma, trattamento in corso con farmaci proibiti e determinate condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio per i partecipanti. Un elenco completo è fornito nel protocollo dello studio.
    • Quanto dura lo studio? Lo studio si estende su due stagioni consecutive di polline di betulla, con un trattamento che dura fino a 13 mesi. I partecipanti iniziano a utilizzare il farmaco in studio o il placebo circa 4 mesi prima dell’inizio della stagione pollinica.

    Studi in corso con Betula Pollen Extract

    Glossario

    • Allergic Rhinoconjunctivitis (ARC): Una condizione in cui il naso e gli occhi si infiammano a causa di una reazione allergica, che tipicamente causa sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e congestione.
    • STALORAL® Birch 300 IR: Una soluzione sublinguale (sotto la lingua) contenente estratto di polline di betulla, utilizzata per il trattamento delle allergie al polline di betulla.
    • Placebo: Una sostanza priva di principi attivi, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti con il farmaco effettivo in fase di test.
    • Skin Prick Test: Un metodo utilizzato per diagnosticare le allergie posizionando una piccola quantità di allergene sulla pelle e pungendo la superficie per vedere se si verifica una reazione.
    • Immunoglobulin E (IgE): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario in risposta agli allergeni, che può essere misurato per diagnosticare allergie specifiche.
    • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Una misura della funzione polmonare che rappresenta la quantità d'aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.
    • Total Combined Score (TCS): Un punteggio utilizzato negli studi sulle allergie che combina la gravità dei sintomi e l'uso di farmaci per valutare l'impatto complessivo di un trattamento allergico.
    • Quality of Life (QOL): Una misura del benessere generale di una persona e della sua capacità di funzionare nella vita quotidiana, spesso utilizzata per valutare l'impatto dei trattamenti medici.