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Bepirovirsen sodium è un oligonucleotide antisenso sperimentale, un tipo di medicinale costituito da acidi nucleici progettato per interferire con il materiale genetico virale. È in fase di sviluppo per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV).[2] La sostanza non è autorizzata come medicinale nei registri dei prodotti del Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE.[1] Il prodotto è fornito da GlaxoSmithKline Research & Development Limited.[1]
Bepirovirsen è un potenziale oligonucleotide antisenso first-in-class che ha come bersaglio tutto l'RNA messaggero del virus dell'epatite B e agisce riducendo i livelli delle proteine virali.[2] Riducendo le proteine virali, incluso l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il trattamento mira ad aiutare il sistema immunitario a eliminare il virus. L'obiettivo del trattamento è una cura funzionale, definita come livelli persistentemente non rilevabili di HBV DNA e HBsAg nel sangue, con o senza anticorpi protettivi contro HBsAg.[2]
Bepirovirsen sodium è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita e viene somministrato per via sottocutanea, cioè tramite un'iniezione sotto la pelle.[1] Nello studio di Fase 2b B-Clear, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee settimanali di bepirovirsen 300 mg per 24 settimane, mentre altri gruppi hanno ricevuto schemi posologici diversi.[2]
Uno studio su bepirovirsen sodium è autorizzato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 150 partecipanti con HIV ed epatite B cronica in trattamento antiretrovirale.[1] Lo studio valuta 24 settimane di trattamento con bepirovirsen, comprese dosi di carico, seguite da 36 settimane senza trattamento.[1]
La misura principale è la percentuale di partecipanti che raggiungono HBsAg non rilevato e HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione a 36 settimane dalla fine programmata del trattamento in studio, in assenza di farmaci di salvataggio.[1] I partecipanti allo studio hanno un livello basale di HBsAg pari o inferiore a 3000 UI/mL.[1]
In un precedente studio di Fase 2b denominato B-Clear, 457 persone con epatite B cronica hanno ricevuto bepirovirsen. Tra coloro che hanno ricevuto bepirovirsen 300 mg una volta alla settimana per 24 settimane, il 9% dei partecipanti in terapia con analoghi nucleosidici/nucleotidici e il 10% di coloro che non la assumevano hanno ottenuto la perdita di HBsAg e HBV DNA mantenuta per 24 settimane dopo l'ultima dose.[2]
La fonte disponibile non riporta in dettaglio gli effetti indesiderati di bepirovirsen sodium.
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