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Studio sull'efficacia di bepirovirsen per pazienti con HIV e Epatite B cronica in trattamento antiretrovirale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che vivono con l'HIV e l'epatite B cronica. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con un farmaco chiamato bepirovirsen. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile e ha il codice di sperimentazione GSK3228836. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il bepirovirsen, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento mira a ottenere una risposta virologica, cioè una riduzione significativa del virus dell'epatite B nel corpo, dopo 24 settimane di trattamento e 36 settimane di osservazione.

Il bepirovirsen è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Lo studio è progettato per durare diverse settimane e prevede un periodo di trattamento seguito da un periodo di osservazione. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antiretrovirale abituale per l'HIV durante tutto lo studio. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti riescono a non avere più tracce del virus dell'epatite B nel sangue alla fine del periodo di osservazione.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il bepirovirsen e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. Questo tipo di studio è chiamato "doppio cieco". I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e per raccogliere dati sull'efficacia del bepirovirsen nel ridurre il virus dell'epatite B nei pazienti con coinfezione da HIV ed epatite B cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà fornita una soluzione per iniezione chiamata bepirovirsen o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

    L'iniezione sarà somministrata sotto la pelle, un metodo noto come uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento con bepirovirsen durerà 24 settimane. Durante questo periodo, verranno somministrate dosi di carico per ottenere una risposta virologica contro il virus dell'epatite B (HBV).

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal personale medico e comunicati durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue per misurare i livelli di HBV e HIV.

    Il personale medico valuterà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo 24 settimane, il trattamento con bepirovirsen terminerà. Tuttavia, il monitoraggio continuerà per altre 36 settimane per valutare la risposta virologica a lungo termine.

    Durante questo periodo, non verranno somministrati farmaci di soccorso, a meno che non sia strettamente necessario per motivi medici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 36 settimane di monitoraggio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre i livelli di HBV a livelli non rilevabili.

    I risultati dello studio saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del bepirovirsen nel trattamento dell'infezione cronica da HBV in persone con coinfezione da HIV.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un'infezione cronica documentata da Epatite B (HBV) e un'infezione documentata da HIV-1 da almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Devi essere in trattamento antiretrovirale (ART) continuo che includa almeno Tenofovir disoproxil (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) insieme a Lamivudina (3TC) o Emtricitabina (FTC) da più di 12 mesi, senza cambiamenti previsti nel regime stabile durante lo studio. È permesso un cambio di ART almeno 6 mesi prima dello screening per motivi non legati alla perdita di controllo di HIV o HBV (ad esempio, cambio di formulazione, tollerabilità, effetti collaterali).
  • Devi avere almeno due misurazioni documentate di RNA dell'HIV-1 nel plasma inferiori a 50 copie/mL nei 12 mesi precedenti lo screening: una tra 6 e 12 mesi prima dello screening e una entro 6 mesi prima dello screening.
  • La concentrazione di DNA dell'HBV nel plasma o nel siero deve essere adeguatamente soppressa, definita come meno di 90 unità internazionali (IU)/mL.
  • La concentrazione di RNA dell'HIV-1 nel plasma deve essere non rilevabile, definita come meno di 50 copie/mL.
  • Il conteggio delle cellule CD4 deve essere di almeno 350 cellule per millimetro cubo (mm3).
  • I livelli di Alanina aminotransferasi (ALT) devono essere al massimo 2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da Epatite B.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
  • Non puoi partecipare se non stai ricevendo un trattamento attivo con farmaci antiretrovirali per l'HIV e l'HBV (Epatite B).
  • Non puoi partecipare se il tuo livello di antigene di superficie dell'HBV (una proteina del virus dell'epatite B) è superiore a 3000 unità internazionali per millilitro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bepirovirsen è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle persone che vivono con l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) e il Virus dell'Epatite B (HBV) cronica. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la quantità di virus dell'epatite B nel corpo. L'obiettivo del trattamento con bepirovirsen è di ottenere una risposta virologica, il che significa che il virus dell'epatite B diventa meno attivo o addirittura non rilevabile nel sangue. Questo può aiutare a migliorare la salute del fegato e ridurre i sintomi associati all'infezione cronica da epatite B. Il farmaco viene somministrato per un periodo di 24 settimane, con dosi iniziali più elevate per avviare il trattamento, e viene valutato l'effetto a lungo termine dopo 36 settimane dalla fine del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Bepirovirsen – Bepirovirsen è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in persone che convivono anche con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e che sono già in trattamento antiretrovirale. Attualmente, bepirovirsen è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare riducendo la quantità di virus dell'epatite B nel corpo, aiutando così a controllare l'infezione. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali, specificamente progettati per combattere le infezioni virali.

Malattie studiate

Epatite B – L'Epatite B è un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite B (HBV). La malattia può manifestarsi in forma acuta o cronica. Nella fase acuta, i sintomi possono includere ittero, affaticamento, nausea, vomito e dolore addominale. Se l'infezione diventa cronica, può portare a danni epatici progressivi, come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui lo stato immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509588-25-00Codice del protocollo219231Partecipanti previsti150 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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