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Becotatug vedotin, noto anche con il codice di sviluppo MRG003, è una sostanza di origine proteica classificata nell'area terapeutica delle neoplasie. È un medicinale sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, fornito da Lepu Biopharma Co., Ltd.[1] La sostanza è somministrata come soluzione per infusione mediante iniezione endovenosa.[1]
Becotatug vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco, un tipo di terapia antitumorale mirata che collega un anticorpo a un farmaco che uccide le cellule. La parte anticorpale è progettata per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio sulle cellule tumorali, trasportando direttamente a esse il carico tossico. La sostanza è registrata con il nome MRG003 ed è di origine proteica.[1] Non è ancora autorizzata come medicinale; rimane una sostanza sperimentale studiata negli studi clinici.[1]
Il registro dello studio descrive becotatug vedotin come un EGFR-ADC, ovvero un farmaco che ha come bersaglio il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali, comprese quelle del carcinoma squamocellulare della testa e del collo. Legandosi all'EGFR, il coniugato anticorpo-farmaco viene assorbito dalla cellula tumorale, dove il farmaco collegato viene rilasciato per ucciderla. Lo studio confronta questo meccanismo da solo con la sua combinazione con un'immunoterapia anti-PD-1, pucotenlimab, che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.[1]
Una fonte supplementare elenca anche il carcinoma nasofaringeo come indicazione per uno studio di fase 3 separato di becotatug vedotin in combinazione con il blocco di PD-1 e la chemioradioterapia, sebbene tale studio non faccia parte dei dati del registro UE qui forniti.[2]
Becotatug vedotin è formulato come soluzione per infusione e viene somministrato mediante iniezione endovenosa.[1] Nello studio di fase 2 registrato, la dose utilizzata è di 2,3 mg per chilogrammo di peso corporeo.[1] Il medicinale viene somministrato in cicli, con la risposta della fase di induzione valutata 21 giorni dopo l'ultimo ciclo.[1]
Il sistema informativo degli studi clinici dell'UE contiene uno studio di fase 2 autorizzato su becotatug vedotin, che è interventistico e prevede di arruolare 106 partecipanti.[1] Lo studio confronta il trattamento di induzione con becotatug vedotin da solo rispetto a becotatug vedotin combinato con pucotenlimab, un'immunoterapia anti-PD-1, entrambi somministrati prima della chemioradioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato.[1]
L'esito primario è il miglior tasso di risposta obiettiva, definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale, valutata dagli sperimentatori mediante imaging radiologico della testa e del collo secondo i criteri RECIST versione 1.1 alla fine della fase di induzione.[1] Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere nell'UE.[1]
I partecipanti sono adulti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato che sono candidati al trattamento di induzione seguito da chemioradioterapia. Lo studio esclude i pazienti il cui tumore si è diffuso a sedi distanti.[1]
Non sono fornite informazioni sugli effetti collaterali nel registro o nelle fonti supplementari per becotatug vedotin. In quanto coniugato anticorpo-farmaco sperimentale, il suo profilo di sicurezza è ancora in fase di definizione negli studi clinici.[1][2]
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