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Studio sul trattamento del carcinoma squamocellulare localmente avanzato della testa e del collo con pucotenlimab e becotatug vedotin seguito da chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato. La ricerca valuterà due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza una combinazione di due farmaci, pucotenlimab e MRG003, mentre il secondo utilizza solo MRG003. Entrambi i trattamenti vengono somministrati prima della chemioradioterapia standard.

Il pucotenlimab è un farmaco immunoterapico che agisce sul sistema immunitario per combattere il cancro, mentre MRG003 è un farmaco mirato che si lega specificamente alle cellule tumorali. Entrambi i medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è determinare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel ridurre le dimensioni del tumore prima di iniziare la chemioradioterapia.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno infusioni regolari dei farmaci in studio per alcune settimane, seguite dalla chemioradioterapia standard. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni radiologiche per valutare come il tumore risponde al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Il paziente inizia il trattamento dopo essere stato selezionato per lo studio sul carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa dello stato di salute attraverso esami del sangue e imaging radiologico.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Il paziente riceve uno dei due possibili trattamenti:

    Opzione 1: MRG003 (farmaco EGFR-ADC) in combinazione con pucotenlimab (farmaco anti-PD-1)

    Opzione 2: Solo MRG003

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    Al termine della fase di induzione, dopo 21-28 giorni dall'ultima somministrazione, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento mediante imaging radiologico.

  3. Passaggio 3

    Fase di chemioradioterapia

    Dopo la fase di induzione, il paziente riceve un trattamento combinato di:

    - Radioterapia

    - Chemioterapia a base di cisplatino

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il trattamento vengono monitorati:

    - Gli effetti collaterali secondo i criteri NCI-CTCAE

    - La risposta al trattamento

    - Lo stato generale di salute

    Il monitoraggio continua fino a un mese dopo il termine del trattamento adiuvante

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di grado 0 o 1

  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato non precedentemente trattato, in uno dei seguenti stadi:

    • Stadio III, IVA o IVB per cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe (p16 negativo)
    • Carcinoma orofaringeo p16 positivo con stadio T3-T4/N1-N3
    • Carcinoma orofaringeo p16 positivo con stadio T1-T2/N1-N3 o T3-T4/N0 (solo per fumatori con ≥20 pacchetti/anno)
  • Tumore valutabile tramite TAC o risonanza magnetica del distretto testa-collo
  • Idoneità alla chemioterapia a base di cisplatino
  • Assenza di perdita dell'udito o deficit uditivo non superiore al grado 2

  • Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

    • Neutrofili >1.5 x 109/L
    • Piastrine >100 x 109/L
    • Emoglobina >9.0 g/dL
    • ALAT/ASAT <3 volte il limite superiore
    • Bilirubina totale <1.5 volte il limite superiore
    • Filtrazione glomerulare ≥50 mL/min/1.73m²
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, radioterapia o chirurgia nella regione testa-collo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo in stadio avanzato che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia
  • Pazienti con metastasi attive al cervello o al sistema nervoso centrale
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative negli ultimi 6 mesi
  • Persone con compromissione epatica grave (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con compromissione renale grave (funzionalità renale ridotta)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pucotenlimab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-1. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, specialmente nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Agisce sbloccando il sistema immunitario per permettergli di attaccare il tumore. MRG003 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira specificamente il recettore EGFR presente sulle cellule tumorali. Questo farmaco è progettato per riconoscere e attaccare selettivamente le cellule del cancro che esprimono l'EGFR, riducendo potenzialmente gli effetti sui tessuti sani. La combinazione di questi due farmaci viene studiata come terapia di induzione prima della chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo, con l'obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pucotenlimab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo farmaco sperimentale viene studiato nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua efficacia viene valutata in combinazione con MRG003 come terapia di induzione prima della chemioradioterapia.

  • MRG003

    Un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), somministrato per via endovenosa. Questo farmaco sperimentale combina un anticorpo monoclonale anti-EGFR con una molecola citotossica, permettendo un rilascio mirato del chemioterapico nelle cellule tumorali che esprimono EGFR. Viene studiato sia da solo che in combinazione con pucotenlimab nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo localmente avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della regione testa-collo, inclusi la bocca, la gola, il naso e la laringe. Questa forma di cancro si caratterizza per una crescita progressiva che coinvolge i tessuti circostanti nella regione testa-collo. Il tumore può interessare diverse strutture anatomiche contemporaneamente e può espandersi localmente nei tessuti adiacenti. Si definisce "localmente avanzato" quando il tumore ha raggiunto dimensioni significative o ha iniziato a diffondersi nelle strutture vicine, pur mantenendosi nella regione testa-collo. La malattia può causare difficoltà nella deglutizione, alterazioni della voce e altri disturbi legati alla zona colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510558-18-00Codice del protocolloGORTEC 2024-03Partecipanti previsti106 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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