In breve
Gli studi clinici stanno investigando AZD4360 in adulti con tumori solidi avanzati, inclusi alcuni tumori dello stomaco, dei dotti biliari e del pancreas. Gli studi mirano a conoscere la sicurezza, l'efficacia di AZD4360 e il suo metabolismo nell'organismo. Cercano anche una dose da utilizzare negli studi successivi.
Punti chiave
- AZD4360 è studiato in una sperimentazione clinica di Fase 1/2 in adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio include cancro gastrico, cancro della giunzione gastroesofagea, cancro delle vie biliari e adenocarcinoma duttale pancreatico. Si concentra su sicurezza, tollerabilità, segnali precoci di efficacia del trattamento e sul metabolismo del farmaco nell'organismo. Lo studio ricerca anche tossicità limitanti la dose, eventi avversi e variazioni nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nei risultati dell'ECG. I partecipanti sono adulti precedentemente trattati i cui tumori mostrano espressione di CLDN18.2. È elencato uno studio autorizzato, con 141 partecipanti.
Panoramica dello studio
Lo studio NCT06921928 sta valutando AZD4360 in adulti con tumori solidi avanzati, che indica tumori solidi che sono cresciuti o si sono diffusi. Si tratta di uno studio interventistico, quindi i partecipanti ricevono il trattamento sperimentale nell'ambito della ricerca.
Lo studio è autorizzato e prevede di includere 141 partecipanti. Valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'attività precoce e il modo in cui AZD4360 si distribuisce nell'organismo nel tempo.
Chi può partecipare
Questo studio è destinato a adulti che hanno già ricevuto trattamenti e ora presentano tumori solidi avanzati. Lo studio richiede anche espressione di CLDN18.2, il che significa che le cellule tumorali devono mostrare questo marcatore.
I tipi di cancro elencati sono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro delle vie biliari e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. In termini semplici, lo studio cerca persone con certi tumori avanzati che presentano ancora questo marcatore sulle cellule tumorali.
Cosa misura lo studio
La principale misura di sicurezza è la frequenza delle tossicità limitanti la dose nella fase di escalation della dose dello studio. Le tossicità limitanti la dose sono effetti collaterali sufficientemente gravi da impedire l'aumento della dose.
Lo studio misura anche eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione di AZD4360. Gli eventi avversi sono problemi medici indesiderati che si verificano durante lo studio, indipendentemente dal fatto che il trattamento li abbia causati.
Inoltre, lo studio verifica cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nei risultati dell'ECG. Un ECG è un test che registra l'attività elettrica del cuore.
Fase e disegno dello studio
Questo è uno studio di Fase 1/2. Gli studi di Fase 1 solitamente si concentrano su sicurezza e dose, mentre gli studi di Fase 2 esaminano più approfonditamente se il trattamento può essere utile.
Il breve riassunto indica che lo studio mira a individuare la dose massima tollerata e/o una dosa raccomandata per la Fase 2 di AZD4360. Queste sono le dosi scelte dopo i primi test, così gli studi successivi possono utilizzare una dose più probabile di essere adeguata.
AZD4360 viene somministrato per uso endovenoso, il che significa che è introdotto attraverso una vena.
Condizioni studiate
Lo studio include diversi tipi di cancro, ma tutti sono tumori solidi avanzati. Le condizioni specifiche sono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro delle vie biliari e l'adenocarcinoma duttale pancreatico.
Si tratta di tumori gravi che potrebbero necessitare di nuove opzioni terapeutiche, motivo per cui la ricerca clinica in fase precoce è importante. Lo studio è particolarmente focalizzato su tumori con espressione di CLDN18.2.
Perché questo studio è importante
Questo studio è un primo passo per capire se AZD4360 può essere ulteriormente studiato in persone con tumori avanzati. È progettato per rispondere prima a domande pratiche di ricerca, come sicurezza, dose e segnali precoci di beneficio.
Poiché include adulti precedentemente trattati, lo studio esamina una popolazione che ha già ricevuto terapie oncologiche e ha ancora bisogno di ulteriori opzioni. I risultati potrebbero aiutare a decidere se AZD4360 debba passare a test clinici successivi.