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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AZD4360 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati del tratto gastrico, gastrointestinale, biliare e pancreatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AZD4360 per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro del tratto biliare e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa dopo essere stato preparato come soluzione da una polvere.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD4360 in pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questi tumori. Il farmaco è specificamente destinato a pazienti i cui tumori presentano una particolare caratteristica chiamata espressione di CLDN18.2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusione e verranno monitorati per valutare come il loro organismo reagisce al trattamento. I medici studieranno come il farmaco si distribuisce nell'organismo nel tempo e controlleranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti. Questo è uno studio di fase iniziale che aiuterà a determinare il dosaggio più appropriato del farmaco per futuri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con AZD4360

    Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa sotto forma di polvere che viene dissolta in una soluzione

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica delle condizioni generali di salute

    Controllo dei parametri vitali e analisi di laboratorio

    Esame elettrocardiografico (ECG)

    Valutazione delle lesioni tumorali attraverso esami radiologici

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Somministrazione del farmaco AZD4360 tramite infusione endovenosa

    Monitoraggio continuo per valutare eventuali effetti collaterali

    Prelievi di sangue per analizzare la concentrazione del farmaco nel corpo

    Controlli regolari per verificare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazioni periodiche della risposta del tumore al trattamento

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza

    Analisi del sangue per verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco

    Esami radiologici per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Esame completo delle condizioni di salute

    Ultimo controllo degli esami del sangue e dei parametri vitali

    Lo studio continuerà fino al marzo 2027

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status secondo la scala ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane) senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti il trattamento.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, come specificato nel protocollo.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi per uomini e donne secondo le normative locali.
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di:
    • Adenocarcinoma duttale del pancreas avanzato o metastatico
    • Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea
    • Cancro delle vie biliari
    • Aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica per la malattia avanzata o metastatica.
    • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le lesioni tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di altre forme di tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) negli ultimi 6 mesi
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV
  • Gravi malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Precedente trapianto di organi
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD4360 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo medicinale è progettato specificamente per agire sui tumori che esprimono una proteina chiamata CLDN18.2. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti precedenti. Questo trattamento viene studiato per determinare il dosaggio più appropriato che possa offrire benefici terapeutici mantenendo effetti collaterali gestibili. È importante notare che si tratta di un farmaco ancora in fase sperimentale e i suoi effetti completi sono in corso di valutazione attraverso questo studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD4360 - Un farmaco sperimentale in fase di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare per il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro delle vie biliari e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il farmaco è attualmente in fase I/II di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia, con particolare attenzione ai pazienti che esprimono la proteina CLDN18.2. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico delle cellule tumorali che esprimono CLDN18.2, rappresentando un approccio terapeutico mirato per questi tipi di tumori solidi. La sperimentazione mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II dello studio.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico

    Il cancro gastrico è una malattia che si sviluppa nelle cellule dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi gradualmente attraverso le pareti dello stomaco.

  • Carcinoma della giunzione gastroesofagea

    Il cancro della giunzione gastroesofagea è un tumore che si sviluppa nel punto di collegamento tra l'esofago e lo stomaco. Questa forma di cancro inizia nelle cellule della mucosa di questa zona di transizione. La malattia può estendersi sia verso lo stomaco che verso l'esofago.

  • Carcinoma delle vie biliari

    Il cancro delle vie biliari è una neoplasia che si sviluppa nei dotti che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all'intestino tenue. Questa condizione può interessare qualsiasi parte del sistema biliare. Il tumore può svilupparsi sia nei dotti biliari interni che esterni al fegato.

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    L'adenocarcinoma duttale pancreatico è un tumore che ha origine nelle cellule dei dotti pancreatici. Si sviluppa nel tessuto che riveste i piccoli tubi (dotti) del pancreas che trasportano gli enzimi digestivi. La malattia può alterare sia la funzione digestiva che quella endocrina del pancreas.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518281-27-00Codice del protocolloD8930C00001Partecipanti previsti141 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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