In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su AZD0022. I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e attività contro i tumori in adulti con mutazione KRAS-G12D, inclusi alcuni tumori del polmone, del colon-retto e del pancreas.
Punti chiave
- Gli studi su AZD0022 riguardano adulti con tumori avanzati che hanno la mutazione KRAS-G12D. Il trial principale è in fase 1/2 e valuta sia AZD0022 da solo sia in combinazione con altri farmaci antitumorali. Le malattie studiate includono tumore del polmone non a piccole cellule, tumore del colon-retto e adenocarcinoma duttale del pancreas. I ricercatori vogliono capire soprattutto sicurezza, tollerabilità e possibili segnali di attività contro il tumore. In una parte dello studio si misura anche la risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1. Il trial registrato risulta completato.
Panoramica degli studi
Il trial registrato su AZD0022 è uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento e i ricercatori osservano cosa succede. Lo studio riguarda adulti con tumori avanzati che hanno la mutazione KRAS-G12D.
Le malattie studiate includono tumore del polmone non a piccole cellule, tumore del colon-retto e adenocarcinoma duttale del pancreas.
Nel trial, AZD0022 viene valutato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci antitumorali, compreso Erbitux in una delle combinazioni riportate.
Chi può partecipare
Il criterio principale riportato è la presenza di una mutazione KRAS-G12D nel tumore.
Lo studio è rivolto ad adulti con tumori avanzati, quindi persone con malattia già in uno stadio più complesso e non iniziale.
Le condizioni specifiche elencate nel trial sono quelle del polmone, del colon-retto e del pancreas.
Fase e obiettivi dei trial
Il trial è in fase 1/2, una fase iniziale e intermedia della ricerca clinica.
Nelle parti A e B, l’obiettivo è capire la sicurezza e la tollerabilità di AZD0022, sia come monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antitumorali.
In queste parti si cerca anche di definire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologicamente ottimale (OBD).
Nella parte C, lo studio mira a valutare l’attività antitumorale di AZD0022, cioè se il trattamento mostra segnali di effetto contro il tumore.
Come vengono misurati i risultati
Nelle parti A e B, i ricercatori osservano la incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Vengono misurate anche le tossicità limitanti la dose (DLT), cioè gli effetti indesiderati che possono impedire di aumentare la dose.
Lo studio controlla inoltre cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell’ECG, che è un esame del cuore.
Viene considerata anche l’interruzione di AZD0022 dovuta a tossicità, cioè se il trattamento deve essere sospeso per problemi di sicurezza.
Nella parte C, il risultato principale è la ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo RECIST v1.1, un sistema standard per misurare la risposta del tumore.
Stato dello studio
Il trial NCT06599502 risulta Completed, cioè completato.
Il numero di partecipanti riportato è 430.