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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AZD0022 e cetuximab in adulti con tumori avanzati con mutazione KRAS-G12D, inclusi cancro al polmone, colon-retto e pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del colon-retto e il carcinoma duttale pancreatico. Questi tumori presentano una mutazione specifica chiamata KRAS-G12D. Lo studio esaminerà un nuovo farmaco chiamato AZD0022, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Inoltre, verrà utilizzato un altro farmaco chiamato Erbitux, che è una soluzione per infusione contenente cetuximab, un tipo di anticorpo monoclonale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD0022 nei pazienti con tumori avanzati che presentano la mutazione KRAS-G12D. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il farmaco si comporta nel corpo e quali effetti ha sui tumori. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con la somministrazione di AZD0022 da solo e successivamente in combinazione con altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, nonché sulla sua efficacia nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Questo aiuterà a determinare se AZD0022 può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco AZD0022.

    Il farmaco AZD0022 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cetuximab

    In combinazione con AZD0022, viene somministrato cetuximab.

    Cetuximab è una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono eseguiti esami del sangue e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami radiologici per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo.

    Viene discusso il proseguimento del trattamento o altre opzioni terapeutiche in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Avere un tumore confermato tramite esame istologico o citologico che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato.
  • Avere una mutazione documentata chiamata KRASG12D.
  • Aver ricevuto e non risposto, o essere intolleranti, alla terapia standard per il tipo specifico di tumore.
  • Per le parti A e B dello studio: la mutazione KRASG12D può essere identificata tramite un test locale preesistente o tramite un test centrale in un laboratorio accreditato.
  • Per la parte C dello studio: la mutazione KRASG12D sarà identificata tramite un test diagnostico centrale approvato o qualificato in un laboratorio accreditato.
  • Fornire un campione di tumore FFPE (un tipo di campione di tessuto conservato per l'analisi).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come mostrato nella tabella 5 del protocollo dello studio.
  • Per il modulo 1: Avere ricevuto e non risposto, o essere intolleranti, alla terapia standard per il tipo specifico di tumore, o secondo i criteri specifici del modulo.
  • Per il modulo 2: Avere un tumore del colon-retto o del pancreas con una mutazione KRASG12D documentata e non rispondere o essere intolleranti alla terapia standard.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro diverso da cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del colon-retto o adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Non puoi partecipare se il tuo tumore non ha la mutazione KRASG12D. Questa è una specifica alterazione genetica che può influenzare la crescita del tumore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD0022 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRASG12D. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro. L'obiettivo principale è capire se AZD0022 è sicuro e ben tollerato dai pazienti, oltre a determinare la dose massima che può essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi. Inoltre, i ricercatori vogliono vedere se AZD0022 può ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0022 – AZD0022 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori avanzati con mutazione KRASG12D, come il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del colon-retto e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti anti-cancro. AZD0022 agisce a livello molecolare inibendo specificamente la mutazione KRASG12D, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine oncogeniche.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    È un tipo di tumore polmonare che origina dalle cellule epiteliali dei polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare come una piccola massa o nodulo nei polmoni. Con il tempo, può crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del tumore.

  • Carcinoma colorettale

    È un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come un polipo benigno che può trasformarsi in maligno nel tempo. La crescita del tumore può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La progressione dipende dalla localizzazione e dall'estensione del tumore.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    È un tipo di cancro che origina dai dotti del pancreas. Si sviluppa rapidamente e può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, inclusi i vasi sanguigni e gli organi vicini. La diffusione ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni, è comune. La progressione è spesso aggressiva e dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516699-14-00Codice del protocolloD7080C00001Partecipanti previsti430 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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