Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD0022 e cetuximab in adulti con tumori avanzati con mutazione KRAS-G12D, inclusi cancro al polmone, colon-retto e pancreas

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del colon-retto e il carcinoma duttale pancreatico. Questi tumori presentano una mutazione specifica chiamata KRAS-G12D. Lo studio esaminerร  un nuovo farmaco chiamato AZD0022, che verrร  somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Inoltre, verrร  utilizzato un altro farmaco chiamato Erbitux, che รจ una soluzione per infusione contenente cetuximab, un tipo di anticorpo monoclonale.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di AZD0022 nei pazienti con tumori avanzati che presentano la mutazione KRAS-G12D. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il farmaco si comporta nel corpo e quali effetti ha sui tumori. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con la somministrazione di AZD0022 da solo e successivamente in combinazione con altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, nonchรฉ sulla sua efficacia nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Questo aiuterร  a determinare se AZD0022 puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco AZD0022.

Il farmaco AZD0022 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2 somministrazione di cetuximab

In combinazione con AZD0022, viene somministrato cetuximab.

Cetuximab รจ una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Vengono eseguiti esami del sangue e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami radiologici per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo.

Viene discusso il proseguimento del trattamento o altre opzioni terapeutiche in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Avere un tumore confermato tramite esame istologico o citologico che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato.
  • Avere una mutazione documentata chiamata KRASG12D.
  • Aver ricevuto e non risposto, o essere intolleranti, alla terapia standard per il tipo specifico di tumore.
  • Per le parti A e B dello studio: la mutazione KRASG12D puรฒ essere identificata tramite un test locale preesistente o tramite un test centrale in un laboratorio accreditato.
  • Per la parte C dello studio: la mutazione KRASG12D sarร  identificata tramite un test diagnostico centrale approvato o qualificato in un laboratorio accreditato.
  • Fornire un campione di tumore FFPE (un tipo di campione di tessuto conservato per l’analisi).
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come mostrato nella tabella 5 del protocollo dello studio.
  • Per il modulo 1: Avere ricevuto e non risposto, o essere intolleranti, alla terapia standard per il tipo specifico di tumore, o secondo i criteri specifici del modulo.
  • Per il modulo 2: Avere un tumore del colon-retto o del pancreas con una mutazione KRASG12D documentata e non rispondere o essere intolleranti alla terapia standard.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro diverso da cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del colon-retto o adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Non puoi partecipare se il tuo tumore non ha la mutazione KRASG12D. Questa รจ una specifica alterazione genetica che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Aachbbj Uijkzmzciu Hbxvlxzx Edegem Belgio
Ul Lmtgrt Lovanio Belgio
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Oxjabvvy Sfh Rrhrjnrg Sxtvai Milano Italia
Cqyylu Rhpxeuxl Cbwllaov Dj Vqeueo Scemzp Verona Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

AZD0022 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRASG12D. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro. L’obiettivo principale รจ capire se AZD0022 รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti, oltre a determinare la dose massima che puรฒ essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi. Inoltre, i ricercatori vogliono vedere se AZD0022 puรฒ ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di tumore polmonare che origina dalle cellule epiteliali dei polmoni. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare come una piccola massa o nodulo nei polmoni. Con il tempo, puรฒ crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del tumore.

Carcinoma colorettale โ€“ รˆ un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come un polipo benigno che puรฒ trasformarsi in maligno nel tempo. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La progressione dipende dalla localizzazione e dall’estensione del tumore.

Adenocarcinoma duttale pancreatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che origina dai dotti del pancreas. Si sviluppa rapidamente e puรฒ causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, inclusi i vasi sanguigni e gli organi vicini. La diffusione ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni, รจ comune. La progressione รจ spesso aggressiva e dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:21

ID dello studio:
2024-516699-14-00
Codice del protocollo:
D7080C00001
NCT ID:
NCT06599502
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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