In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando avacincaptad pegol. I trial analizzano soprattutto sicurezza e risultati a lungo termine in persone con atrofia geografica che hanno già completato uno studio precedente.
Punti chiave
- Gli studi clinici disponibili su avacincaptad pegol riguardano l’atrofia geografica. Il trial descritto è uno studio di fase 3 e di estensione in aperto, pensato per seguire pazienti che avevano già completato uno studio precedente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento somministrato ogni mese nell’occhio. Il risultato principale misurato è la presenza di eventi avversi. Lo studio ha incluso 280 partecipanti ed è indicato come completato.
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano un solo studio clinico su avacincaptad pegol, dedicato a persone con atrofia geografica. Si tratta di uno studio interventional, cioè uno studio in cui i ricercatori valutano un trattamento in modo attivo, non solo osservando i pazienti.
Questo studio è una estensione in aperto dello studio precedente ISEE2008 (GATHER2). “In aperto” significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene ricevuto durante questa fase dello studio.
Studio NCT05536297
Lo studio NCT05536297 si intitola “An Open-Label Extension Study for Patients who Previously Completed Study ISEE2008 (GATHER2)”. È uno studio di fase 3 e risulta completato.
Il trial valuta la sicurezza a lungo termine di avacincaptad pegol somministrato ogni mese con iniezione intravitreale, cioè dentro l’occhio. Nel protocollo è presente anche fluoresceina, ma il riassunto disponibile indica che l’obiettivo principale è la sicurezza del trattamento con avacincaptad pegol.
Chi può partecipare
I partecipanti sono pazienti con atrofia geografica che avevano già completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24 mentre erano in trattamento con avacincaptad pegol oppure con sham. Questo significa che non si tratta di un nuovo gruppo di pazienti, ma di persone già seguite in uno studio precedente.
Lo studio includeva 280 partecipanti.
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di avacincaptad pegol con somministrazione mensile. La sicurezza a lungo termine significa controllare se compaiono problemi nel tempo, non solo nelle prime fasi del trattamento.
L’endpoint primario, cioè il principale risultato misurato nello studio, è indicato come AEs. AEs è l’abbreviazione di eventi avversi, cioè effetti o problemi di salute non desiderati che possono comparire durante uno studio clinico.
Fase e stato dello studio
Lo studio è in fase 3, una fase in cui i ricercatori raccolgono dati più ampi per capire meglio sicurezza e risultati del trattamento. Il suo stato è completato, quindi la raccolta dei dati prevista per questo trial è terminata.
Cosa significano i termini principali
Atrofia geografica è la malattia studiata in questo trial. È una condizione dell’occhio che interessa la retina e può peggiorare la vista.
Iniezione intravitreale vuol dire iniezione fatta all’interno dell’occhio, nello spazio chiamato vitreo. Nel trial, avacincaptad pegol viene valutato con somministrazione mensile.
Sham indica un trattamento simulato usato come confronto nello studio precedente. Serve a capire meglio se il trattamento vero ha un effetto diverso da quello di un intervento finto.