Studio sulla Sicurezza di Avacincaptad Pegol in Pazienti con Atrofia Geografica che Hanno Completato lo Studio GATHER2

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Di cosa tratta questo studio?

La atrofia geografica è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno della retina in questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerà circa 18 mesi e richiederà visite regolari per controlli e valutazioni.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.

È necessario avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.

Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica, che è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
  • Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
  • Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
  • Avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bilboftal S.L. Bilbao Spagna
Selarl Centre Ophtalmologique Rabelais Imagerie Laser Et Reeducation De La Basse Vision Lione Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Agtudprwozy Hflismtokbhl Do Biabupbqg Eq Dz Sbfbsqtitl Cgzhld Hfzjyppxmhf Umotudqqkyhej Bzkvffxk Brussels Belgio
Kgyofrgf Benakroj Ctwrbp Oeaaxh Osijek Croazia
Balylthk Rerrvd Asymdxtnts Kmyg Budapest Ungheria
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Vapton Odunxfxgexbzu Rucbdbkk Stpc Sant Cugat del Vallès Spagna
Cjqrii De Otvnlhccjcoh Bkzotferg Sxgq Barcellona Spagna
Idgutqbg Cythve Dv Rgkegs Slyc Barcellona Spagna
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Ikcqwlxcu Opalcpkabdnab Gxsvnvrksm Swgu città di Santiago de Compostela Spagna
Mufhhjzbkp Aouvxazh Stbx Cordoba Spagna
Hvmvakub Uuwulpbgodidg Roz Hcponeo Valladolid Spagna
Tzwyemc Euhnzm Omdwuousryzz Rxctskgof Eq Rquuob Mzmkzwod Stvgcsgs Paris Francia
Setjtqv Cukaxz Dn Mixjzm Dum Dgzhfilm Miigbslrtjmlxgxrupgecejgtyugojgaqnnps Paris Francia
Rhpinv Saint-Étienne Francia
Cgyqnf Mhxecfaiat Ptbdkhk D Otihziafswsdx Marsiglia Francia
Pmfa Viqgpa Vov Dzdzfhkgifmis Écully Francia
Mjmnoys Uyhnzcmcwa Ot Gkbv Graz Austria
Mblgpiu Uccpoqvlly Ou Vshmep Vienna Austria
Upmkclrhclsovfjofeehb Bsst Ayy Bonn Germania
Uejrakxyxy Hxknldpq Cytwkrf Asx Colonia Germania
Upudxbxlmc Mrslcif Cphwxa Hkufzcmlpkeotgryh Amburgo Germania
Mowsiiqfkvxo Htviozlnoh Hjlbovyi Hannover Germania
Lgsbaghzrxnodwccwrkvakrrcfdeoek Mjgvtnit Monaco di Baviera Germania
Aptjldkvvbau Aw Sv Fyhrjcpyicfvbuxvdpp Mfblsaka Münster Germania
Ojrdjeru Spf Rrebhzrj Ssdszd città metropolitana di Milano Italia
Azyi Fnjqeceubrkwpads Swhyw città metropolitana di Milano Italia
Uskubdvwjm Hyergixt Oc Fwoaoci Ferrara Italia
Atqcyeo Oishnrqrxcu Uqohijmcrcgen Uutwfybbxbgglwvww Duihb Sllto Defhz Cxepywvj Lseqn Vrigarlipy Napoli Italia
Cenitqq Udsniarcpt Hapdmgmv Firenze Italia
Aayqluz Olxwsdawagu Pnsmagygadl Ubfisvauqinnh Tly Vutrkqc Roma Italia
Anspnvo Oyzqtrqirzpvldndabgxvdknx Dh Befrllc Ibpzc Inkvenvz Dj Rgwmyjd E Ds Cyju A Ceaeycdfa Shwikpjldjx Bologna Italia
Awkv Ctlnuyfn siqpfo Praga Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
17.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.05.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.01.2023

Sedi della sperimentazione

Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. È progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo è rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Atrofia geografica – È una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Con il tempo, le aree della retina colpite diventano più grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita visiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:43

ID della sperimentazione:
2024-515185-13-00
Codice del protocollo:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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