Studio sulla Sicurezza di Avacincaptad Pegol in Pazienti con Atrofia Geografica che Hanno Completato lo Studio GATHER2

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Di cosa tratta questo studio?

La atrofia geografica รจ una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e puรฒ portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che puรฒ contribuire al danno della retina in questa malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno giร  partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerร  circa 18 mesi e richiederร  visite regolari per controlli e valutazioni.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.

รˆ necessario avere la capacitร  di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.

Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica, che รจ una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
  • Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
  • Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
  • Avere la capacitร  di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bilboftal S.L. Bilbao Spagna
Selarl Centre Ophtalmologique Rabelais Imagerie Laser Et Reeducation De La Basse Vision Lione Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Czvsurpg Hwwtvwwq Cysdpw Oqojys Osijek Croazia
Bokcuuas Rczypp Acurrviliu Kirz Budapest Ungheria
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Phryj Shjlgjyl Ctkdhvfj Upxjsvocyw Hrkojoij Riga Lettonia
Vooqie Okhgwuggevvay Rqayzjqt Sejs Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Cjxrps De Onqhmakmcvwd Bwbhemwes Siwc Barcellona Spagna
Idfwqrxz Czniut Dp Ruklyo Sxtp Barcellona Spagna
Hlrvgqkx Cchtkfr Urhaszwbiphjx Lfcuzr Bjxtm Saragozza Spagna
Ijpsekmam Okvqcwkvsgshj Gzmjvfnvlk Sfza cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Mgycjjzzam Axwaeyyw Srya Cordoba Spagna
Hbeqtxgw Uzcemeicnyzxj Rhd Hvyrodp Valladolid Spagna
Tpudgeo Eyygpx Obhdjgdjdhga Rbgpyaaqu Et Rlzakm Mtmwrchq Sqccolbn Paris Francia
Sirzblt Cxmemh Da Micqaw Dnb Dlatvvzs Mpnlsgnmwolqdifcuzfkyecqwtfvvnszjuajy Paris Francia
Rnxmwb Saint-ร‰tienne Francia
Cjquth Mmjpdqisll Pyydnhg D Oznhapozaddqw Marsiglia Francia
Pzye Vnymkg Vqa Dodpxpgcfqnyy ร‰cully Francia
Mchpgup Ugzoqlwhvk Oz Gzgl Graz Austria
Mqipecv Uwjgyfzqbt Oe Vxcqpb Vienna Austria
Ucynkcvncyarrsjuqbxaa Btep Aaf Bonn Germania
Ujjrvmsoql Hcktphfn Cbanbkp Abh Colonia Germania
Ucatfunend Mzwkosh Cqrrgw Hwmvdhlgduvobwmmx Amburgo Germania
Mxxdgcwgsagk Hbpvvnwnpr Hiykoiic Hannover Germania
Lvkyjlqcyzdehbhprvxpjpklbcslfpv Mtzszljq Monaco di Baviera Germania
Ajertjsaqsxd Ai Sq Fhbirevekqlgmzahmyd Mhvtivgw Mรผnster Germania
Oyqspoco Szk Rgcmldcu Szylck cittร  metropolitana di Milano Italia
Arxo Fggazsdpqukegfki Spfdb cittร  metropolitana di Milano Italia
Uhjvenguod Htlgawjh Oi Fwmwkiy Ferrara Italia
Aktyspn Oqaobhjrcqj Ufvzdtewtbkae Uanluvthvxbxtqoao Dfkcl Sdrgn Dflrw Cgtdkxbz Lgjej Vbmdlzklml Napoli Italia
Csvsocc Ubpjptqpbj Hsafnhjh Firenze Italia
Ayzudkc Oodtitckrho Pajyrutfrlj Unnmdifcpgvkp Tng Vluhcgk Roma Italia
Aaau Coylyfna sjuclv Praga Repubblica Ceca
Aiwazqw Stzktszpv Lknhwr 2 Lotulxtk Viwhi Cgbgas Chieti Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.09.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
17.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.05.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.01.2023

Sedi della sperimentazione

Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. รˆ progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo รจ rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che puรฒ portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno giร  completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Atrofia geografica โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione รจ una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’etร . Con il tempo, le aree della retina colpite diventano piรน grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltร  nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione รจ lenta, ma continua, e puรฒ portare a una significativa riduzione della qualitร  della vita visiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:43

ID della sperimentazione:
2024-515185-13-00
Codice del protocollo:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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