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Atuliflapon: Un Nuovo Potenziale Trattamento per l’Asma Moderata-Grave Non Controllata

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Atuliflapon, un nuovo farmaco per il trattamento dell’asma da moderata a grave non controllata. Questo studio mira a valutare l’efficacia di Atuliflapon quando assunto una volta al giorno per 12 settimane, rispetto a un placebo. Lo studio si concentra su pazienti adulti che attualmente utilizzano corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta-agonisti a lunga durata d’azione ma che ancora faticano a controllare i sintomi dell’asma.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Atuliflapon?

    L’Atuliflapon, noto anche come AZD5718, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’asma moderata-grave non controllata. L’asma è una condizione respiratoria cronica che causa infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie. Quando l’asma viene definita “non controllata”, significa che nonostante i trattamenti attuali, i pazienti continuano a sperimentare sintomi significativi che impattano la loro vita quotidiana.[1]

    Come viene studiato l’Atuliflapon?

    L’Atuliflapon è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase 2a. Questa è una fase iniziale di test sugli esseri umani per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco. Lo studio è descritto come randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa:

    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere l’Atuliflapon o un placebo (una sostanza senza principi attivi).
    • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo durante lo studio.
    • Controllato con placebo: Gli effetti dell’Atuliflapon vengono confrontati con quelli di un placebo per determinare se il farmaco è veramente efficace.

    Questo rigoroso disegno di studio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali e accurati.[1]

    Qual è il disegno dello studio?

    Lo studio è diviso in due parti principali:

    1. Coorte di Farmacocinetica (PK) iniziale: Questo gruppo iniziale di partecipanti aiuta i ricercatori a comprendere come il farmaco viene processato nel corpo dei pazienti asmatici.
    2. Parte 1: Questa è la parte principale dello studio in cui vengono arruolati più partecipanti e divisi in gruppi in base ai loro livelli di un biomarcatore specifico (un indicatore misurabile nel corpo).

    I partecipanti in entrambe le parti riceveranno l’Atuliflapon o un placebo una volta al giorno per 12 settimane. Lo studio include persone con asma moderata-grave non controllata che stanno già utilizzando corticosteroidi inalatori (ICS) con o senza beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), che sono farmaci comuni per l’asma.[1]

    Misura di Outcome Primaria

    L’obiettivo principale dello studio è misurare il tempo al primo evento CompEx Asma. CompEx sta per “Endpoint Composito per le Esacerbazioni” ed è un nuovo modo per misurare il peggioramento dell’asma. Include:

    • Cambiamenti nel picco di flusso espiratorio (PEF) giornaliero – una misura di quanto velocemente si può espellere aria dai polmoni
    • Sintomi dell’asma
    • Uso di farmaci di soccorso
    • Esacerbazioni asmatiche gravi – episodi di sintomi asmatici significativamente peggiorati

    I ricercatori confronteranno quanto tempo impiegano questi eventi a verificarsi nelle persone che assumono Atuliflapon rispetto a quelle che assumono il placebo.[1]

    Misure di Outcome Secondarie

    Lo studio esaminerà anche diversi altri fattori importanti, tra cui:

    • Funzione polmonare: Misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), che è la quantità di aria che si può espirare forzatamente in un secondo.
    • Qualità della vita: Valutata utilizzando questionari come il St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) e l’Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6).
    • Picco di Flusso Espiratorio (PEF): Una misura di quanto velocemente si può espellere aria dai polmoni, rilevata al mattino e alla sera.
    • Sintomi dell’asma: Monitorati utilizzando punteggi giornalieri dei sintomi.
    • Esacerbazioni asmatiche gravi: Il tempo alla prima crisi asmatica grave.
    • Farmacocinetica: Come il farmaco si muove attraverso e viene processato dal corpo.

    Queste misure aiuteranno i ricercatori a comprendere quanto bene funziona l’Atuliflapon e come influenza vari aspetti del controllo dell’asma e del benessere del paziente.[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come in tutti gli studi clinici, la sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta. Lo studio monitorerà attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute inaspettati) che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Questa informazione è cruciale per determinare il profilo di sicurezza complessivo dell’Atuliflapon e se i suoi potenziali benefici superano eventuali rischi.[1]

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Durata 12 settimane
    Partecipanti Adulti con asma da moderata a grave non controllata
    Esito Primario Tempo al primo evento CompEx Asma
    Esiti Secondari Chiave Variazioni del FEV1, misure della qualità della vita, controllo dell’asma, picco di flusso espiratorio, punteggi dei sintomi dell’asma
    Valutazione della Sicurezza Numero di partecipanti con eventi avversi
    Farmacocinetica Valutata nella coorte PK iniziale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è Atuliflapon? Atuliflapon, noto anche come AZD5718, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’asma da moderata a grave non controllata. Viene assunto per via orale una volta al giorno e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi dell’asma e la funzionalità polmonare.
    • Quanto dura la sperimentazione clinica di Atuliflapon? La sperimentazione clinica di Atuliflapon dura 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti ricevono Atuliflapon o un placebo una volta al giorno e vengono effettuate varie misurazioni per valutare l’efficacia del farmaco.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questa sperimentazione? L’esito primario è il tempo al primo evento CompEx Asma, che è una misura composita del peggioramento dell’asma. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella funzionalità polmonare (FEV1), misure della qualità della vita, controllo dell’asma e valutazioni della sicurezza.
    • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? La sperimentazione è aperta a partecipanti adulti con asma da moderata a grave non controllata che attualmente utilizzano corticosteroidi inalatori a basso dosaggio con un beta-agonista a lunga durata d’azione, o corticosteroidi inalatori a dosaggio medio-alto con o senza un beta-agonista a lunga durata d’azione.
    • Come viene misurata l’efficacia di Atuliflapon? L’efficacia di Atuliflapon viene misurata attraverso vari metodi, tra cui test di funzionalità polmonare, risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita e il controllo dell’asma, misurazioni del picco di flusso espiratorio e l’insorgenza di esacerbazioni dell’asma o peggioramento dei sintomi.

    Studi in corso con Atuliflapon

    • Data di inizio: 2023-04-12

      Studio sull’efficacia e sicurezza di Atuliflapon in adulti con asma moderata-grave non controllata

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra sullasma moderata-severa non controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Atuliflapon, noto anche con il codice AZD5718, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Croazia Bulgaria Ungheria Germania Paesi Bassi +4

    Glossario

    • Atuliflapon: Un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'asma da moderata a grave non controllata, assunto per via orale una volta al giorno.
    • CompEx Asthma: Un endpoint composito per le esacerbazioni che combina misurazioni giornaliere della funzione polmonare, sintomi e uso di farmaci di soccorso con eventi di esacerbazione grave dell'asma.
    • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1): Una misura della funzione polmonare che rappresenta la quantità d'aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.
    • Inhaled Corticosteroids (ICS): Un tipo di farmaco inalato direttamente nei polmoni per ridurre l'infiammazione e controllare i sintomi dell'asma.
    • Long-Acting Beta-Agonist (LABA): Un tipo di farmaco inalatorio che aiuta a rilassare e aprire le vie aeree, tipicamente usato in combinazione con corticosteroidi inalatori per il controllo dell'asma.
    • Peak Expiratory Flow (PEF): Una misura di quanto velocemente una persona può espirare l'aria dai polmoni, spesso utilizzata per monitorare il controllo dell'asma.
    • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene alcun principio attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici.
    • St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Un questionario di 50 domande utilizzato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita nei pazienti con malattie respiratorie.
    • Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6): Un questionario di sei domande utilizzato per valutare il livello di controllo dell'asma nei pazienti, che copre sintomi e uso di farmaci di soccorso.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.