Studio sull’efficacia e sicurezza di Atuliflapon in adulti con asma moderata-grave non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma moderata-severa non controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Atuliflapon, noto anche con il codice AZD5718, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Atuliflapon rispetto a un placebo in adulti con asma moderata-severa non controllata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atuliflapon o un placebo una volta al giorno per dodici settimane. Inoltre, verrà utilizzato Salbutamolo, un farmaco inalatorio comunemente usato per alleviare i sintomi dell’asma, come trattamento di supporto. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per il primo evento di peggioramento dell’asma e altri cambiamenti nei sintomi respiratori.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Atuliflapon e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a capire se Atuliflapon può essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico firmando il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve Atuliflapon o un placebo. Atuliflapon è somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno.

La durata del trattamento è di dodici settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono test di funzionalità polmonare, misurazioni dei segni vitali e analisi di laboratorio.

4 uso di salbutamolo

Il partecipante può utilizzare Salbutamolo per via inalatoria come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi dell’asma, se necessario.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle dodici settimane, il partecipante completa lo studio con una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Vengono raccolti dati finali per analizzare l’efficacia e la sicurezza di Atuliflapon rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Devi avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².
  • Devi essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
  • Devi avere una storia documentata di almeno un’esacerbazione grave dell’asma nell’anno precedente la visita di screening.
  • Devi essere trattato con una dose bassa di corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta-2 a lunga durata d’azione (LABA) o con una dose media-alta di ICS da soli o in combinazione con LABA a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 alla visita di screening e alla visita 3. L’ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Devi avere almeno l’80% di aderenza alla terapia abituale per l’asma durante il periodo di run-in, basato sui diari elettronici giornalieri dell’asma.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, è richiesto un test di gravidanza sierologico negativo alla visita di screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita 3.
  • L’uso di contraccettivi da parte delle partecipanti di sesso femminile deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie respiratorie oltre all’asma.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco d’asma grave di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy Ostróda Polonia
Leamed s.r.o. Prešov Slovacchia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.04.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
20.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
20.04.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
20.04.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
20.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atuliflapon: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’asma moderata o grave che non è ben controllata con le terapie standard. Viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di dodici settimane. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia clinica di Atuliflapon nel migliorare i sintomi dell’asma e la funzione polmonare nei partecipanti adulti.

Malattie in studio:

Asma moderato-severo non controllato – L’asma moderato-severo non controllato è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che porta a difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che possono peggiorare durante la notte o l’attività fisica. Nonostante l’uso di farmaci, i pazienti con questa forma di asma continuano a sperimentare sintomi frequenti e attacchi d’asma. La progressione della malattia può portare a un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi, influenzando significativamente la qualità della vita. La gestione della condizione richiede un monitoraggio continuo e l’adeguamento del trattamento per ridurre i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

ID della sperimentazione:
2023-509243-27-00
Codice del protocollo:
D7552C00001
NCT ID:
NCT05251259
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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