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Anti-T Lymphocyte Immunoglobulin For Human Use, Pig

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso dell’Immunoglobulina Anti-Linfociti T per Uso Umano, Suina (LIS1) in pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questa nuova opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto bene alle terapie precedenti. Lo studio è condotto in due parti: una fase di aumento del dosaggio per determinare la dose ottimale e una fase di espansione del dosaggio per valutare ulteriormente l’efficacia del farmaco in tipi selezionati di PTCL.

Indice dei Contenuti

Cos’è LIS1?

LIS1 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di alcuni tumori del sangue. Il suo nome completo è “IMMUNOGLOBULINA ANTI-LINFOCITI T PER USO UMANO, SUINO”, ma viene chiamato LIS1 per brevità. Questo farmaco è un tipo di anticorpo policlonale glico-umanizzato, il che significa che è una miscela complessa di anticorpi modificati per funzionare meglio nel corpo umano[1].

Condizione Target: Linfoma a Cellule T Periferico (PTCL)

LIS1 è stato sviluppato per trattare un gruppo di tumori del sangue chiamati Linfoma a Cellule T Periferico (PTCL). Il PTCL è un tipo di cancro raro e aggressivo che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule T. Queste cellule sono una parte importante del sistema immunitario, ma quando diventano cancerose, possono causare gravi problemi di salute[1].

Come Funziona LIS1

LIS1 è progettato per colpire e attaccare le cellule T cancerose nel corpo. È un’immunoterapia, il che significa che lavora con il sistema immunitario per combattere il cancro. Gli anticorpi in LIS1 sono creati specificamente per riconoscere e attaccarsi alle cellule T dannose, potenzialmente aiutando a distruggerle o a fermare la loro crescita[1].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

LIS1 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica per determinare se è sicuro ed efficace per i pazienti con PTCL. Questa sperimentazione è divisa in due parti[1]:

  1. Parte 1 (Aumento del Dosaggio): Questa fase mira a trovare la dose giusta di LIS1 che sia sia sicura che efficace. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali e per valutare quanto bene funziona il farmaco a diverse dosi.
  2. Parte 2 (Espansione del Dosaggio): Una volta determinata la dose migliore, LIS1 verrà somministrato a più pazienti per studiare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza.

Potenziali Benefici di LIS1

Mentre l’efficacia di LIS1 è ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa offrire diversi benefici per i pazienti con PTCL[1]:

  • Potenziale riduzione o rallentamento della crescita dei tumori
  • Possibile miglioramento dei tassi di sopravvivenza per i pazienti con questo cancro aggressivo
  • Potrebbe fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie
  • Potrebbe potenzialmente aiutare alcuni pazienti a diventare idonei per il trapianto di cellule staminali, che è un trattamento più definitivo per alcuni tumori del sangue

Criteri di Idoneità

Non tutti i pazienti con PTCL saranno idonei per questa sperimentazione clinica. Alcuni criteri chiave di idoneità includono[1]:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi di specifici tipi di PTCL che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o sono tornati dopo il trattamento
  • Stato di salute generale buono, con adeguata funzione degli organi
  • Assenza di infezioni attive o altri tumori

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali associati a LIS1. La sperimentazione clinica è progettata per monitorare attentamente i pazienti per eventuali reazioni avverse. Alcuni potenziali effetti collaterali che i ricercatori terranno sotto controllo includono[1]:

  • Reazioni legate all’infusione
  • Cambiamenti nella conta dei globuli
  • Infezioni
  • Cambiamenti nella funzione epatica o renale

È importante notare che non tutti i pazienti sperimenteranno questi effetti collaterali, e potrebbero esserci altre reazioni impreviste. Il team di ricerca monitorerà attentamente tutti i partecipanti e fornirà cure appropriate.

Conclusione

LIS1 rappresenta un nuovo approccio promettente nel trattamento del Linfoma a Cellule T Periferico. Sebbene sia ancora nelle prime fasi di ricerca, questo farmaco potrebbe potenzialmente offrire nuova speranza per i pazienti con questo cancro difficile. Man mano che la sperimentazione clinica progredisce, saranno disponibili maggiori informazioni sull’efficacia e la sicurezza di LIS1[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase I/II, in aperto, multicentrico
Farmaco Immunoglobulina anti-linfociti T per uso umano, suino (LIS1)
Condizione Target Linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivato/refrattario
Obiettivi Principali Valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia; Determinare la dose ottimale
Struttura dello Studio Parte 1: Aumento del dosaggio, Parte 2: Espansione del dosaggio
Criteri di Eleggibilità Principali Adulti con specifici tipi di PTCL, storia di trattamenti precedenti, malattia misurabile
Endpoint Primari Tossicità dose-limitante, eventi avversi, tasso di risposta obiettiva
Endpoint Secondari Farmacocinetica, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale

FAQ

  • Che cos’è l’Immunoglobulina Anti-Linfociti T per Uso Umano, Suino (LIS1)? LIS1 è un anticorpo policlonale glico-umanizzato diretto contro le cellule T tumorali. È in fase di studio come potenziale trattamento per pazienti con linfoma T periferico (PTCL) recidivato o refrattario che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.
  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di LIS1 in pazienti con PTCL recidivato o refrattario. Lo studio mira a determinare la dose ottimale e valutare quanto bene il farmaco funzioni nel trattamento di questo tipo di linfoma.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere 18 anni o più, essere diagnosticati con specifici tipi di PTCL recidivato o refrattario, aver ricevuto almeno una terapia precedente e soddisfare determinati criteri di salute. Tuttavia, esistono anche diversi criteri di esclusione, come avere determinate altre condizioni mediche o trattamenti recenti.
  • Come è strutturato lo studio clinico? Lo studio è diviso in due parti: la Parte 1 (Aumento della Dose) si concentra sulla ricerca della dose sicura e tollerabile di LIS1, mentre la Parte 2 (Espansione della Dose) valuta ulteriormente l’efficacia del farmaco in tipi selezionati di PTCL utilizzando la dose determinata nella Parte 1.
  • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questo studio? I potenziali benefici includono l’accesso a una nuova opzione di trattamento per il PTCL che non ha risposto ad altre terapie. I rischi possono includere effetti collaterali del farmaco, che saranno attentamente monitorati durante lo studio. Lo studio valuterà varie misure di sicurezza e l’efficacia del farmaco nel trattamento del PTCL.

Sperimentazioni cliniche in corso su Anti-T Lymphocyte Immunoglobulin For Human Use, Pig

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di LIS1 in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Italia

Glossario

  • Peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Un gruppo di tumori del sangue rari e aggressivi che si sviluppano dalle cellule T mature, un tipo di globuli bianchi importante per la funzione immunitaria.
  • Relapsed/Refractory: Recidivato significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Refrattario significa che il cancro non ha risposto al trattamento o ha smesso di rispondere.
  • Glyco-humanized polyclonal antibody: Un tipo di anticorpo che è stato modificato per essere più simile agli anticorpi umani, potenzialmente riducendo le reazioni immunitarie contro di esso. Policlonale significa che prende di mira più parti delle cellule tumorali.
  • Dose Escalation: Un processo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
  • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
  • Recommended Phase II Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in ulteriori studi.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
  • Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Complete Response (CR): La scomparsa di tutti i segni di cancro in risposta al trattamento.
  • Partial Response (PR): Una diminuzione delle dimensioni o dell'estensione del cancro in risposta al trattamento, ma non una completa scomparsa.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive senza che il cancro peggiori.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Anti-Drug Antibodies (ADA): Anticorpi prodotti dal corpo contro un farmaco terapeutico, che possono potenzialmente ridurne l'efficacia.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.