Studio su insufficienza pancreatica esocrina negli adulti con NHS7108 e lipasi pancreatica, amilasi e proteasi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Exocrine Pancreatic Insufficiency, una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi digestivi, sostanze che aiutano a scomporre il cibo. Il trattamento in studio è NHS7108 capsules, un nuovo enzima chiamato triacylglycerol lipase, assunto per bocca in diverse dosi. Il confronto viene fatto con Zenpep delayed-release capsule, un medicinale già usato che contiene amylase, lipase e protease, cioè enzimi che aiutano la digestione. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di NHS7108 e osservare se può aiutare la digestione.

Lo studio dura circa 14 giorni per ciascun periodo di trattamento e prevede più fasi, con il passaggio da un trattamento all’altro. I partecipanti ricevono per bocca una delle dosi previste di NHS7108 oppure il trattamento di confronto, in modo casuale. Durante lo studio vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati, su esami del sangue, segni vitali, tracciato del cuore con ECG e visita medica. Vengono anche osservati alcuni aspetti della digestione, come quanto bene vengono assorbiti azoto e grassi, e vengono registrati i sintomi intestinali, la frequenza delle scariche e la consistenza delle feci.

Si tratta di uno studio di fase 2a, cioè una fase iniziale di ricerca in persone, pensata per raccogliere ulteriori dati su sicurezza e possibili benefici. Il disegno dello studio è a scambio, quindi i partecipanti ricevono trattamenti diversi in momenti diversi. Non vengono usate procedure complesse per descrivere il percorso dello studio, ma l’andamento generale prevede periodi brevi di trattamento e controlli durante il periodo di osservazione.

1 inizio dello studio

Dopo l’ingresso nello studio, partecipi a una ricerca di fase 2a, randomizzata, aperta, con controllo attivo e crossover. Randomizzata significa che l’assegnazione ai trattamenti avviene in modo casuale. Aperta significa che il trattamento assegnato è noto. Con controllo attivo significa che viene confrontato un trattamento con un altro trattamento già usato. Crossover significa che, in momenti diversi dello studio, ricevi più di un trattamento previsto dal protocollo.

Lo studio valuta la sicurezza di diverse dosi di NHS7108, un medicinale assunto per bocca, nei partecipanti con insufficienza pancreatica esocrina (una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare la digestione).

2 trattamento con nhs7108

Assumi NHS7108 capsule per via orale. Ogni capsula contiene 240 mg di triacilglicerolo lipasi, un enzima che aiuta a digerire i grassi.

Il trattamento con NHS7108 viene somministrato una volta al giorno per 14 giorni.

Durante questi 14 giorni, vengono valutati eventi indesiderati, cioè problemi o disturbi che possono comparire durante lo studio, insieme a esami di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame fisico. L’elettrocardiogramma, o ECG, è un test che registra l’attività elettrica del cuore.

Viene misurato anche il CNA, cioè il coefficiente di assorbimento dell’azoto, che indica quanto bene il corpo assorbe una parte dei nutrienti.

3 valutazioni dopo 14 giorni di nhs7108

Dopo 14 giorni di trattamento con NHS7108, vengono confrontati i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio nei parametri di sicurezza, compresi esami di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.

Viene anche valutata la variazione del CNA rispetto al valore iniziale.

Vengono registrati eventuali eventi indesiderati comparsi durante il trattamento.

4 confronto con zenpep

In una fase prevista dal disegno crossover, ricevi anche Zenpep capsule gastroresistenti per via orale come trattamento di confronto.

Zenpep contiene amilasi, lipasi e proteasi, cioè enzimi che aiutano a digerire carboidrati, grassi e proteine.

La dose indicata è 600000 U e la somministrazione avviene secondo il programma previsto dallo studio.

Il confronto con Zenpep serve per valutare il CFA, cioè il coefficiente di assorbimento dei grassi, rispetto a NHS7108.

5 valutazioni aggiuntive di assorbimento e sintomi

Dopo il trattamento di 14 giorni con NHS7108, viene eseguito un test di assorbimento degli omega-3. Omega-3 sono grassi presenti in alcuni alimenti.

Dopo una colazione standard, vengono misurati nel plasma, cioè nella parte liquida del sangue, i livelli di EPA e DHA per un periodo di 24 ore. EPA significa acido eicosapentaenoico e DHA significa acido docosaesaenoico.

Viene valutato il punteggio dei sintomi gastrointestinali, cioè i disturbi di stomaco e intestino, tramite il diario elettronico (eDiary).

Nel eDiary vengono registrate anche la frequenza delle evacuazioni e la consistenza delle feci, usando la scala di Bristol, che descrive quanto le feci siano più dure o più morbide.

6 fine dello studio

Lo studio termina dopo che sono state completate le valutazioni previste per i trattamenti e i controlli di sicurezza.

La durata complessiva prevista dello studio va dal 29 maggio 2026 al 19 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

Avere tra 18 e 85 anni compresi al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie).
Essere uomo o donna.
Avere una insufficienza pancreatica esocrina confermata dal punto di vista clinico e di tipo cronico, cioè già stabilita e non dovuta a una condizione temporanea come la pancreatite acuta (infiammazione improvvisa del pancreas).
Avere una chiara indicazione per la PERT (terapia enzimatica pancreatica sostitutiva, cioè l’assunzione di enzimi pancreatici per aiutare la digestione).
Avere un valore di elastasi fecale inferiore a 200 µg/g oppure un valore basale misurato durante lo screening se questo esame non è già disponibile. L’elastasi fecale è un esame delle feci che aiuta a valutare quanto bene il pancreas produce enzimi.
Avere un’insufficienza pancreatica dovuta, per esempio, a asportazione totale o parziale del pancreas, a pancreatite cronica confermata da esami di imaging (esami che mostrano immagini degli organi), oppure a fibrosi cistica.
Avere un CFA senza PERT inferiore all’80% allo screening. Il CFA è una misura di quanto bene il corpo assorbe i grassi dal cibo.
Avere un indice di massa corporea (BMI, un numero che mette in relazione peso e altezza) compreso tra 17,0 e 35,0 kg/m², secondo il giudizio del ricercatore, per indicare che la malattia è sufficientemente controllata.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha iniziato nuovi farmaci o ha cambiato la dose di farmaci già assunti entro 1 mese prima delle valutazioni iniziali dello studio.
Non può partecipare chi ha avuto una chirurgia gastrointestinale in passato, tranne alcuni interventi non invasivi eseguiti in età neonatale o nella prima infanzia. Alcuni interventi, come riparazione di ernia, appendicectomia, cesareo, legatura delle tube, isterectomia, rimozione di polipi, emorroidectomia o colecistectomia, sono ammessi solo se fatti da almeno 2 anni e se non influenzano il passaggio o l’assorbimento degli alimenti nell’intestino.
Non può partecipare chi è alimentato con nutrizione enterale, cioè alimentazione tramite sondino nello stomaco o nell’intestino.
Non può partecipare chi ha la celiachia, cioè un’intolleranza permanente al glutine.
Non può partecipare chi ha una allergia nota o una reazione negativa precedente a uno dei componenti di NHS7108, Zenpep, olio di omega-3 o ad altri prodotti usati nello studio, incluso il colorante blu.
Non può partecipare chi ha altre malattie o condizioni che influenzano in modo importante il movimento dell’apparato digerente, cioè il modo in cui il cibo si sposta nell’intestino, tranne l’insufficienza pancreatica dovuta a pancreatectomia (rimozione del pancreas) o a pancreatite cronica.
Non può partecipare chi ha segni clinici, esami di laboratorio o immagini che mostrano una malattia respiratoria instabile o che peggiora in modo inatteso durante lo studio, secondo il giudizio del medico dello studio.
Non può partecipare chi usa integratori di omega-3 durante lo studio o non li ha sospesi almeno 7 giorni prima delle valutazioni iniziali sull’assorbimento dei grassi.
Non può partecipare chi ha risultati non normali e considerati importanti negli esami del sangue, della coagulazione (capacità del sangue di fermare il sanguinamento), delle sostanze chimiche nel sangue o delle urine, secondo il giudizio del medico dello studio.
Non può partecipare chi ha una funzione renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 mL/min. Questo valore indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
Non può partecipare chi ha la bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza presente nel sangue che può aumentare in caso di problemi al fegato o alle vie biliari.
Non può partecipare chi ha ALT o AST superiori a 2 volte il limite normale. Questi sono esami del sangue che possono segnalare sofferenza del fegato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD	Filippopoli	Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungheria
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spagna
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Tychy	Polonia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Roma	Italia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Łódź	Polonia
Wuo Wytewb Ibh Pxilz Pqitcyeo Kvlsndi	Varsavia	Polonia
Mjfriun Cjcqbw Mfzblcutqj Pzbtmi Orq	Pleven	Bulgaria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	29.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	29.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	29.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	29.05.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	29.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zenpep è una capsula da assumere per bocca che contiene enzimi digestivi. Nel trial viene usata come trattamento di confronto, cioè come terapia già nota contro cui valutare il nuovo farmaco. Aiuta il corpo a digerire meglio i grassi, le proteine e gli zuccheri quando il pancreas non produce abbastanza enzimi.

NHS7108 è una capsula da assumere per bocca che contiene una nuova lipasi studiata nel trial. Questa terapia serve a capire se può aiutare la digestione, soprattutto dei grassi, nelle persone con insufficienza pancreatica esocrina. Lo studio valuta se è sicura e se può funzionare in modo simile o migliore rispetto al trattamento di confronto.

Exocrine Pancreatic Insufficiency – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi digestivi per scomporre correttamente i grassi, le proteine e i carboidrati. Di solito si sviluppa gradualmente e può peggiorare nel tempo se la causa di base continua. Quando la digestione resta incompleta, il corpo assorbe meno nutrienti dal cibo. Questo può portare a feci più frequenti, più voluminose o più molli, e a disturbi addominali dopo i pasti.

ID della sperimentazione:

2025-521816-20-00

Codice del protocollo:

2307CLI

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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