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AMIFOSTINA TIOLO: Un Trattamento Promettente per la Dermatite Indotta da Radiazioni nelle Pazienti con Cancro al Seno

Questo articolo tratta gli studi clinici del gel cutaneo GR1014, contenente il principio attivo Amifostina Tiolo, come potenziale radioprotettore per le pazienti con cancro al seno sottoposte a radioterapia dopo lumpectomia. Lo studio mira a investigare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo gel nella prevenzione della dermatite indotta da radiazioni, un effetto collaterale comune della radioterapia.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Amifostina Tiolo?

    L’Amifostina Tiolo, nota anche come GR1014 tiolo o WR 1065 tiolo, è una sostanza attiva oggetto di studio per la sua potenziale capacità di proteggere la pelle dai danni causati dalla radioterapia[1]. Viene sviluppata come gel cutaneo (GR1014-CG) per l’applicazione topica sulla pelle[1].

    Condizione Medica Trattata

    La principale condizione medica mirata dall’Amifostina Tiolo è la dermatite indotta da radiazioni, nota anche come radiodermatite[1]. Si tratta di una condizione cutanea che si verifica come effetto collaterale della radioterapia, spesso sperimentata dalle pazienti con cancro al seno sottoposte a trattamento dopo lumpectomia (un intervento chirurgico per rimuovere un tumore dal seno)[1].

    Come Funziona

    L’Amifostina Tiolo è oggetto di studio come radioprotettore topico[1]. Ciò significa che è progettata per proteggere le cellule sane della pelle dagli effetti dannosi della radioterapia. Quando applicata sulla pelle prima del trattamento radiante, potrebbe aiutare a prevenire o ridurre la gravità delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni.

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    È attualmente in corso una sperimentazione clinica di Fase II, denominata GuARD (GR1014 cutaneous gel Against Radiation Dermatitis), per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del GR1014-CG[1]. Questa sperimentazione si concentra specificamente sulle pazienti con cancro al seno che hanno subito una lumpectomia e richiedono radioterapia adiuvante[1].

    Potenziali Benefici

    La sperimentazione clinica mira a valutare diversi potenziali benefici dell’Amifostina Tiolo, tra cui:

    • Riduzione della gravità della radiodermatite[1]
    • Ritardo dell’insorgenza della radiodermatite[1]
    • Riduzione della durata della radiodermatite[1]
    • Riduzione del dolore e del prurito riferiti dalle pazienti nell’area cutanea irradiata[1]
    • Miglioramento della qualità di vita delle pazienti durante e dopo la radioterapia[1]

    Somministrazione e Dosaggio

    Nella sperimentazione clinica, il GR1014-CG viene applicato topicamente sull’area cutanea che riceverà la radioterapia. Il gel viene applicato a un dosaggio di 0,5 mL per 100 cm² di superficie cutanea[1]. Il trattamento viene somministrato quotidianamente, in concomitanza con le sessioni di radioterapia, che tipicamente prevedono 5 frazioni di radiazioni[1].

    Criteri di Idoneità

    La sperimentazione clinica ha criteri di idoneità specifici, tra cui:

    • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni[1]
    • Diagnosi di cancro al seno primario, localizzato, senza metastasi[1]
    • Sottoposte a escissione chirurgica conservativa del seno (lumpectomia)[1]
    • Necessità di radioterapia adiuvante[1]
    • Assenza di segni di dermatite nell’area del seno da irradiare[1]

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Trattandosi di una sperimentazione clinica di Fase II, uno degli obiettivi principali è valutare la sicurezza e la tollerabilità del GR1014-CG[1]. La sperimentazione include un periodo iniziale di valutazione della sicurezza e un monitoraggio continuo di eventuali eventi avversi[1]. Le pazienti con allergie a qualsiasi ingrediente del GR1014-CG sono escluse dalla sperimentazione[1]. È importante notare che, trattandosi di un trattamento sperimentale, potrebbero non essere ancora noti tutti i potenziali effetti collaterali.

    Aspect Details
    Study Drug Gel cutaneo GR1014 (Amifostina Tiolo)
    Purpose Prevenzione della dermatite indotta da radiazioni nelle pazienti con cancro al seno
    Study Design Randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli
    Participant Profile Pazienti di sesso femminile ≥18 anni con cancro al seno localizzato post-lumpectomia
    Radiotherapy Regimen RT ultra ipofrazionata, 26 Gy in 5 frazioni su tutto il seno
    Primary Outcome Percentuale di partecipanti senza dermatite da radiazioni
    Key Secondary Outcomes Gravità e durata della radiodermatite, sintomi riferiti dal paziente, qualità della vita
    Safety Measures Monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali e dei livelli di calcio nel siero

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo dello studio clinico che utilizza Amifostine Thiol? Lo scopo principale di questo studio clinico è investigare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del gel cutaneo GR1014 (contenente Amifostine Thiol) nella prevenzione dei danni cutanei indotti dalle radiazioni (radiodermatite) nelle pazienti con cancro al seno che ricevono radioterapia dopo lumpectomia.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? Le partecipanti idonee sono pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con cancro al seno primario localizzato senza metastasi, che sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno e necessitano di radioterapia adiuvante. Non devono presentare segni di dermatite nell’area del seno da irradiare e devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
    • Come viene applicato il gel durante lo studio? Il gel viene applicato topicamente sulla superficie cutanea da irradiare ad un dosaggio di 0,5 mL per 100 centimetri quadrati. Alle partecipanti verrà fornito un set di 5 kit giornalieri del trattamento da conservare in un congelatore protetto presso il servizio di radioterapia o la farmacia ospedaliera.
    • Quali sono i principali risultati che vengono misurati in questo studio? L’esito primario è la percentuale di partecipanti senza dermatite da radiazioni tra la prima sessione di radioterapia e 4 settimane dopo l’ultima. Gli esiti secondari includono la gravità e la durata della radiodermatite, il dolore e il prurito riferiti dal paziente, la qualità della vita e varie misurazioni cutanee.
    • Si tratta di uno studio in cieco? Sì, questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento (gel attivo o placebo) viene applicato. Vengono adottate misure speciali per mantenere la cecità, come indossare mascherine chirurgiche durante l’applicazione per mascherare eventuali differenze di odore tra il gel attivo e il placebo.

    Studi in corso con Amifostine Thiol

    • Data di inizio: 2024-07-26

      Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Gel Cutaneo GR1014 per Prevenire la Radiodermatite nei Pazienti con Cancro al Seno Localizzato Dopo Lumpectomia

      Reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sulla dermatite da radiazioni, una condizione che può verificarsi in seguito alla radioterapia per il trattamento del cancro al seno localizzato dopo una lumpectomia. La dermatite da radiazioni è un’infiammazione della pelle causata dall’esposizione alle radiazioni. Il trattamento in esame è un gel cutaneo chiamato GR1014, contenente la sostanza attiva…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia

    Glossario

    • Amifostine Thiol: Il principio attivo nel gel cutaneo GR1014, che viene testato come radioprotezione per prevenire i danni cutanei causati dalla radioterapia.
    • Radiodermatitis: Infiammazione e danno cutaneo causato dall'esposizione alla radioterapia, che può variare da un lieve arrossamento a una grave ulcerazione.
    • Lumpectomy: Una procedura chirurgica per rimuovere un tumore e una piccola quantità di tessuto circostante dal seno, preservando la maggior parte del tessuto mammario.
    • Adjuvant radiotherapy: Trattamento radiante somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro.
    • Ultra hypofractionated RT: Un programma di radioterapia che somministra dosi più elevate di radiazioni in meno sessioni rispetto alla radioterapia convenzionale.
    • CTCAE: Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, un sistema standardizzato per classificare la gravità degli effetti collaterali nella terapia del cancro.
    • Double-blind study: Un disegno di ricerca in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento sperimentale o il placebo.
    • Placebo: Una sostanza che appare identica al farmaco in studio ma non contiene principi attivi, utilizzata come controllo negli studi clinici.
    • Transepidermal water loss (TEWL): Una misurazione della perdita d'acqua attraverso la pelle, utilizzata per valutare la funzione di barriera cutanea.
    • Dermatology Life Quality Index (DLQI): Un questionario utilizzato per misurare l'impatto delle condizioni cutanee sulla qualità della vita di una persona.