Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori del sangue che devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Il trattamento in esame è una terapia chiamata MaaT033, che è una capsula a rilascio prolungato contenente microbiota fecale allogenico raccolto da più donatori. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di MaaT033 con un placebo nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 94 giorni. La terapia verrà somministrata per via orale. I pazienti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza e per monitorare eventuali complicazioni legate al trapianto. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve MaaT033 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio della partecipazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con MaaT033, l’altro riceverà un placebo.
Il placebo è una capsula inerte rivestita, senza sostanza attiva, composta da agenti coloranti e amido di mais parzialmente pre-gelatinizzato in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa.
2somministrazione del trattamento
Il trattamento consiste in capsule a rilascio prolungato da assumere per via orale.
La durata e la frequenza della somministrazione delle capsule saranno determinate dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento.
L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di MaaT033 rispetto al placebo sulla sopravvivenza complessiva a 12 mesi dalla randomizzazione.
4conclusione dello studio
Lo studio si concluderà il 1 gennaio 2026, data stimata per la fine della raccolta dei dati.
I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel prevenire complicazioni post-trapianto.
Chi può partecipare allo studio?
Essere pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
Avere una malattia ematologica per la quale è indicato un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con un regime di condizionamento a ridotta tossicità o intensità.
Avere neutrofili polinucleati superiori a 0,5 G/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
Aver ricevuto antibiotici ad ampio spettro negli ultimi 90 giorni prima dell’inclusione. Gli antibiotici ad ampio spettro sono farmaci che trattano un’ampia gamma di infezioni batteriche.
Avere un indice di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio del 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé con un po’ di aiuto.
Disporre di un donatore di cellule staminali che può essere un fratello, un donatore non imparentato o un familiare con una compatibilità parziale.
Fornire il consenso informato scritto, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare i pazienti che non hanno un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. Questo è un tipo di trapianto di cellule staminali, che sono cellule speciali nel corpo che possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
Non possono partecipare i pazienti che non hanno malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie del sangue che possono essere gravi, come alcuni tipi di cancro del sangue.
MaaT033 è una terapia orale di microbioterapia fecale. Viene utilizzata per prevenire le complicazioni del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione, aiutando a ristabilire un equilibrio sano nel microbiota intestinale.
Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione varia a seconda del tipo di neoplasia, ma generalmente comporta una crescita anormale e incontrollata delle cellule del sangue. Questo può portare a sintomi come anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
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