In breve
Gli studi clinici stanno valutando le CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA MIDOLLA OSSEA ALLOGENICA, DA DONATORI SELEZIONATI in persone con guarigione ritardata o non-unione dopo fratture di ossa lunghe. Questi studi mirano a verificare se il trattamento è efficace e se la guarigione dell'osso è raggiunta dopo l'intervento chirurgico. I dati della sperimentazione qui si concentrano su uno studio di Fase 3 in adulti con difficoltà di guarigione della frattura.
Punti chiave
- Gli studi clinici stanno valutando le CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA MIDOLLA OSSEA ALLOGENICA, DA DONATORI SELEZIONATI per fratture di ossa lunghe difficili da guarire. I dati della sperimentazione descrivono uno studio di Fase 3, a braccio unico, in pazienti con unione ritardata o non-unione. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento combinato con biomateriale. L'obiettivo principale è verificare se la guarigione dell'osso è visibile nell'imaging a 12 mesi dall'intervento. Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 80 pazienti.
Panoramica della sperimentazione
La sperimentazione intitolata OrthoAlloUnion è uno studio multicentrico, a braccio unico, di cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo combinate con biomateriale per la guarigione dell'osso dopo fratture di ossa lunghe. Studia le CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA MIDOLLA OSSEA ALLOGENICA, DA DONATORI SELEZIONATI in persone con unione ritardata o non-unione, il che significa che l'osso guarisce lentamente o non è guarito.
Chi è studiato
La popolazione target sono pazienti con consolidamento ritardato o non-unione dopo una frattura di osso lungo. Una frattura di osso lungo è una rottura in un osso importante come il femore, la tibia o l'omero.
Il registro della sperimentazione non elenca regole di inclusione o esclusione più dettagliate, quindi i dati disponibili mostrano solo il gruppo ampio di pazienti studiato.
Trattamento e disegno dello studio
Questo è uno studio interventistico, il che significa che il team di ricerca somministra un trattamento e poi misura i risultati. È anche uno studio a braccio unico, quindi non vi è un gruppo di confronto separato nel registro della sperimentazione fornito.
L'intervento è elencato come ORTHOALLO-BM-MSC, descritto come cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo combinate con biomateriale e somministrate per uso intraosseo, il che significa che è utilizzato all'interno dell'osso. La sperimentazione è in Fase 3, che è uno studio di fase avanzata che solitamente valuta l'efficacia di un trattamento in un gruppo più ampio di pazienti.
Endpoint principale
Il risultato principale è la percentuale di pazienti con consolidamento radiologico a 12 mesi dall'intervento. Il consolidamento radiologico significa che l'osso appare guarito nelle indagini di imaging, come le radiografie.
Il breve riassunto afferma che lo studio mira a verificare se il trattamento combinato porta a un consolidamento radiologico in più del 90% dei pazienti a 12 mesi dall'intervento chirurgico per unione ritardata o non-unione di frattura di osso lungo.
Stato e dimensione della sperimentazione
Lo stato della sperimentazione è Autorizzato. L'arruolamento previsto è di 80 pazienti, il che significa che lo studio intende includere 80 partecipanti.
Lo studio è multicentrico, quindi è previsto che si svolga in più di un ospedale o sito di ricerca.
Cosa significa per i pazienti
In base al registro della sperimentazione, la ricerca è incentrata su persone le cui fratture di ossa lunghe non guariscono come previsto. Lo studio non riguarda la salute ossea generale; sta specificamente testando se il trattamento combinato può aiutare le fratture difficili a mostrare guarigione nell'imaging dopo 12 mesi.
Poiché la sperimentazione è a braccio unico, ogni partecipante riceve lo stesso trattamento dello studio, e la domanda principale è quanti pazienti ottengono la guarigione dell'osso entro la fine del follow‑up.