Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Centro verificato
Monaco di Baviera, Germania
In reclutamento
Studio sull'efficacia delle cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo combinate con biomateriale per la guarigione ossea in pazienti con ritardo di consolidamento o mancata unione delle fratture delle ossa lunghe
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento di fratture ossee con consolidamento ritardato o mancato consolidamento delle ossa lunghe. La terapia in esame utilizza ORTHOALLO-BM-MSC, che è una sospensione iniettabile contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo di donatori selezionati, in combinazione con un materiale biocompatibile.
Il trattamento prevede l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche (provenienti da donatori) che vengono combinate con un materiale sintetico sostitutivo dell'osso chiamato MBCP+. Questo materiale è un ceramico di fosfato di calcio bifasico che serve come supporto per la ricrescita ossea. La somministrazione avviene attraverso un'iniezione direttamente nell'osso durante l'intervento chirurgico.
Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato possa favorire la guarigione ossea nei pazienti con fratture che non si sono saldate correttamente o che hanno un ritardo nella guarigione. Il periodo di osservazione dei pazienti dopo il trattamento è di 12 mesi, durante i quali viene monitorato il processo di consolidamento osseo attraverso controlli radiologici e altre valutazioni cliniche.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della prima visita
- Diagnosi di frattura traumatica isolata di omero, tibia o femore che soddisfi una delle seguenti condizioni:
- Consolidamento ritardato: frattura senza segni di guarigione ossea, senza ponte osseo e con linea di frattura visibile dopo 4-9 mesi dal trauma
- Mancata unione: frattura non guarita dopo almeno 9 mesi dal trauma, con insufficiente ponte osseo, scarsa attività biologica e fallimento dei trattamenti precedenti
- Copertura sanitaria che includa TAC di controllo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
- Firma del consenso informato e disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Persone con infezioni attive nell'area della frattura
- Pazienti con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
- Persone che hanno tumori maligni attivi o storia recente di cancro
- Pazienti che stanno ricevendo terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono le difese immunitarie)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persone con allergie note ai componenti del trattamento
- Pazienti con diabete non controllato
- Persone con malattie del sangue significative
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
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Milano, ItaliaFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo (ORTHOALLO-BM-MSC)
Si tratta di cellule staminali prelevate dal midollo osseo di donatori sani. Queste cellule hanno la capacità di trasformarsi in tessuto osseo e aiutare la guarigione delle fratture che non si sono saldate correttamente. Le cellule vengono coltivate in laboratorio e poi impiantate nel punto della frattura.
Biomateriale
È un materiale biocompatibile che viene utilizzato come supporto per le cellule mesenchimali. Funziona come un'impalcatura che aiuta le cellule a rimanere nel punto della frattura e favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo. Il biomateriale si dissolve gradualmente mentre l'osso guarisce.
La combinazione di questi due trattamenti (ORTHOALLO-BM-MSC + biomateriale) viene utilizzata per trattare le fratture delle ossa lunghe che non guariscono normalmente o che hanno un ritardo nella guarigione.
Che cosa si sa già del trattamento
ORTHOALLO-BM-MSC - Una terapia cellulare avanzata costituita da cellule mesenchimali staminali allogeniche derivate dal midollo osseo, combinata con un biomateriale specifico per il trattamento delle fratture ossee con ritardo di consolidamento o pseudoartrosi. Questa terapia viene somministrata mediante intervento chirurgico direttamente nel sito della frattura, dove le cellule mesenchimali, supportate dal biomateriale, stimolano la rigenerazione ossea e promuovono la guarigione naturale del tessuto. Il trattamento rappresenta un'innovativa soluzione terapeutica nell'ambito dell'ortopedia rigenerativa, classificato come medicinale per terapie avanzate (ATMP), e mira a ripristinare la continuità ossea in casi dove i metodi convenzionali hanno fallito.
Malattie studiate
Delayed consolidation of fracture
Una condizione in cui la guarigione di una frattura ossea avviene più lentamente del normale, richiedendo più tempo del previsto per la formazione del callo osseo. Il processo di guarigione è presente ma procede a un ritmo più lento rispetto ai tempi standard di consolidamento delle fratture. Questa condizione può verificarsi in qualsiasi osso lungo del corpo.
Non-union fracture
Una condizione in cui una frattura ossea non riesce a guarire completamente anche dopo un periodo di tempo significativo. Si verifica quando le estremità dell'osso fratturato non si uniscono e non si forma nuovo tessuto osseo tra i frammenti. In questi casi, il processo naturale di guarigione dell'osso si è interrotto e l'osso rimane discontinuo. Questa condizione può causare instabilità nell'area interessata e limitare la funzionalità dell'arto coinvolto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520841-60-00Codice del protocolloOrtho-Allo-UnionPartecipanti previsti80 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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