Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Acasunlimab e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando si ripresenta o si diffonde dopo le terapie standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto un trattamento con un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due trattamenti: GEN1046, noto anche come Acasunlimab, e Pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. GEN1046 è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce su specifici bersagli del sistema immunitario, mentre Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio prevede l’uso di GEN1046 sia da solo che in combinazione con Pembrolizumab. I partecipanti riceveranno questi trattamenti sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel sangue attraverso una vena. L’obiettivo principale è osservare l’attività anti-tumorale di questi farmaci nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore ai farmaci e la durata di questa risposta, oltre alla sicurezza e agli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare fino a 60 mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule e potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa malattia. L’uso di un placebo non è menzionato in questo studio, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il pembrolizumab è fornito come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate in base alla risposta individuale al trattamento e alle condizioni cliniche.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento è valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Gli esami sono condotti per monitorare la risposta obiettiva, la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio sono monitorati per valutare la loro incidenza e gravità.

Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire la sicurezza durante il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio 4, con almeno un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  • Il soggetto deve avere un risultato di espressione del PD-L1 disponibile prima dell’inizio del trattamento, che dimostri l’espressione del PD-L1 in almeno l’1% delle cellule tumorali. Questo deve essere valutato da un laboratorio centrale designato dallo sponsor o tramite valutazione locale, seguendo le istruzioni del produttore.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dall’investigatore.
  • Il soggetto deve avere uno stato di salute generale secondo il Performance Status ECOG pari o inferiore a 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il soggetto deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Cbceslweedup Ceqolmfn Cmkzaz Lisbona Portogallo
Lx Mrmxiarpr Srgzve Palermo Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
27.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.10.2021

Sedi della sperimentazione

GEN1046 è un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti standard. Questo farmaco mira a ridurre o fermare la crescita del tumore.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato in combinazione con GEN1046 per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti standard. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tumore si origina dalle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso include la crescita del tumore primario e la possibile diffusione ai linfonodi e ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, anche se spesso viene scoperta in stadi avanzati.

ID della sperimentazione:
2024-513770-22-00
Codice del protocollo:
GCT1046-04
NCT ID:
NCT05117242
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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  • Studio sull’efficacia di LY3537982, pembrolizumab e durvalumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

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