In breve
I trial clinici su 6QC-ICG stanno valutando sicurezza e tollerabilità dell’applicazione topica su ferite cutanee. Lo studio coinvolge volontari sani e pazienti con tumore al seno sottoposte a chirurgia conservativa, con l’obiettivo di misurare anche la visualizzazione intraoperatoria del tessuto residuo.
Punti chiave
- I trial su 6QC-ICG stanno studiando soprattutto sicurezza e tollerabilità dopo applicazione topica su ferite cutanee. Lo studio è in fase 1/2 e coinvolge 22 partecipanti. Una parte include volontari sani, mentre un’altra include pazienti con tumore al seno sottoposte a chirurgia conservativa. Nei risultati vengono controllati dolore, prurito, eventi avversi, segni vitali, esami di laboratorio e ECG. In una parte dello studio si valuta anche la possibilità di visualizzare il tessuto tumorale residuo durante l’intervento.
Panoramica degli studi
Lo studio su 6QC-ICG è un trial interventionale, cioè un tipo di ricerca in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio stesso. Il trial è stato autorizzato e include 22 partecipanti.
Il progetto valuta una singola applicazione topica di 6QC-ICG su pelle lesa o ferita, con due parti distinte: una su volontari sani e una su pazienti con tumore al seno durante chirurgia conservativa.
Chi può partecipare
La parte A dello studio riguarda volontari sani e serve a valutare la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica dopo l’applicazione di 6QC-ICG su pelle ferita.
La parte B riguarda pazienti con breast cancer che stanno per sottoporsi a chirurgia conservativa del seno, e valuta se 6QC-ICG può aiutare nella visualizzazione intraoperatoria del tessuto tumorale residuo.
Fase dello studio e tipo di studio
Il trial è in Phase 1/2, quindi unisce obiettivi tipici delle prime fasi, come la sicurezza iniziale, con un primo esame dell’utilità clinica. Questo è utile quando un trattamento viene osservato sia per capire se è ben tollerato sia per vedere se può offrire un beneficio pratico durante la procedura chirurgica.
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza locale e sistemica di una singola dose applicata sulla ferita. Per “sicurezza locale” si intende come reagisce la zona trattata; per “sicurezza sistemica” si intende se ci sono effetti sul resto del corpo.
Tra i risultati misurati ci sono la tollerabilità locale, il punteggio LIGS, le scale numeriche per dolore e prurito, e gli eventi avversi locali e sistemici, anche gravi.
Lo studio controlla anche segni vitali, esami di laboratorio e parametri dell’ECG, come frequenza cardiaca, intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Inoltre vengono registrati i farmaci assunti in concomitanza, cioè altri medicinali usati durante lo studio.
Popolazioni studiate
Il trial coinvolge due popolazioni molto diverse, ma collegate dallo stesso obiettivo di ricerca. La prima popolazione è formata da persone sane, per osservare la risposta della pelle ferita al trattamento.
La seconda popolazione è formata da pazienti con tumore al seno in sala operatoria, dove lo studio cerca di capire se 6QC-ICG può aiutare a distinguere meglio il tessuto residuo durante l’intervento.
Cosa significano i termini principali
Tollerabilità significa quanto bene una persona riesce a sopportare il trattamento senza disturbi importanti. Prurito e dolore vengono misurati con scale numeriche, cioè punteggi semplici che aiutano a descrivere quanto sono forti questi sintomi.
Eventi avversi sono problemi di salute osservati durante il trial; possono essere lievi o gravi, e non sempre sono causati dal trattamento. ECG è un esame che controlla l’attività elettrica del cuore, mentre gli esami di laboratorio servono a controllare sangue e urine.
Visualizzazione intraoperatoria significa vedere meglio i tessuti durante l’operazione, per aiutare il chirurgo a riconoscere eventuale tessuto residuo.