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Studio sull'efficacia e la sicurezza del 6qc-ICG applicato sulla pelle durante l'intervento chirurgico conservativo per il tumore al seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro al seno e si svolge in due parti. Nella prima parte vengono coinvolti volontari sani per verificare come la pelle reagisce quando viene applicata una sostanza chiamata 6QC-ICG su una piccola ferita cutanea. Nella seconda parte vengono coinvolte pazienti con cancro al seno che devono sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo, cioè un'operazione in cui si rimuove solo il tumore e non l'intera mammella. Durante l'operazione viene applicata la stessa sostanza 6QC-ICG oppure un placebo direttamente sulla zona da operare. La sostanza 6QC-ICG è un agente di imaging, cioè un prodotto che permette di vedere meglio i tessuti durante l'intervento grazie a una particolare luce fluorescente che aiuta il chirurgo a individuare eventuali cellule tumorali rimaste.

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione di 6QC-ICG sulla pelle ferita dei volontari sani e sulla zona operata delle pazienti con cancro al seno è sicura e ben tollerata, sia a livello locale che in tutto il corpo. Si vuole anche verificare se questa sostanza può aiutare a visualizzare in tempo reale durante l'operazione la presenza di tessuto tumorale residuo, permettendo al chirurgo di rimuoverlo completamente. Per le pazienti che partecipano alla seconda parte dello studio è necessario avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo o carcinoma duttale in situ di grado elevato.

Durante lo studio vengono effettuate diverse valutazioni per controllare la sicurezza del trattamento. Queste includono l'osservazione della pelle nel punto di applicazione, la misurazione del dolore e del prurito, il controllo dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, esami del sangue e delle urine, e un elettrocardiogramma per controllare il cuore. Vengono anche raccolti campioni di sangue e urina per misurare la quantità di 6QC-ICG presente nel corpo e capire come viene eliminata. Durante l'intervento chirurgico delle pazienti con cancro al seno vengono scattate immagini fluorescenti della cavità chirurgica per vedere se la sostanza rende visibili eventuali aree con cellule tumorali, e questi tessuti vengono poi analizzati in laboratorio per confermare la presenza o assenza di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma idoneità

    Verrà verificato che tu abbia almeno 18 anni di età.

    Sarà confermata la diagnosi di tumore al seno invasivo o carcinoma duttale in situ di grado 3 tramite biopsia.

    Verrà programmato l'intervento chirurgico conservativo del seno.

    Saranno eseguiti esami del sangue e delle urine per verificare i valori di laboratorio.

    Verrà effettuato un elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

    Sarà misurata la pressione sanguigna e il battito cardiaco.

    Se sei in età fertile e non hai subito sterilizzazione chirurgica, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine che dovrà risultare negativo.

    Ti sarà richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

  2. Passaggio 2

    Firma del consenso informato

    Prima di qualsiasi attività dello studio, ti sarà chiesto di firmare il consenso informato, un documento che conferma la tua volontà di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

  3. Passaggio 3

    Secondo test di gravidanza

    Se sei in età fertile, verrà ripetuto il test di gravidanza sulle urine immediatamente prima della somministrazione del prodotto in studio.

  4. Passaggio 4

    Applicazione del prodotto in studio durante l'intervento

    Durante l'intervento chirurgico conservativo del seno, ti sarà applicato il prodotto 6qc-ICG o un placebo direttamente sulla zona chirurgica.

    Il prodotto è una soluzione che verrà applicata in dose singola sulla superficie della ferita.

    L'applicazione avviene per via topica, cioè direttamente sulla pelle della zona interessata.

    Il prodotto è una sonda fluorescente che si attiva in presenza di specifiche sostanze e permette di visualizzare eventuali residui di tessuto tumorale durante l'operazione.

  5. Passaggio 5

    Imaging fluorescente durante l'intervento

    Durante l'operazione, verranno acquisite immagini fluorescenti delle pareti della cavità chirurgica utilizzando una tecnologia che rileva la luce emessa dal prodotto applicato.

    Queste immagini aiutano il chirurgo a identificare eventuali aree fluorescenti che potrebbero contenere tessuto tumorale residuo.

  6. Passaggio 6

    Prelievo di campioni bioptici

    Se durante l'imaging vengono identificate aree fluorescenti, potranno essere prelevati piccoli campioni di tessuto (biopsie) da queste zone per analisi successive.

    I campioni verranno esaminati per verificare la presenza o assenza di cellule tumorali.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della tollerabilità locale

    Dopo l'applicazione del prodotto, verrà valutata la tollerabilità locale, cioè come la pelle e i tessuti nella zona trattata reagiscono al prodotto.

    Saranno utilizzate scale di valutazione specifiche per misurare eventuali reazioni cutanee.

    Ti sarà chiesto di valutare il dolore e il prurito nella zona trattata utilizzando una scala numerica.

  8. Passaggio 8

    Prelievi di sangue e urine per analisi farmacocinetiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici dopo l'applicazione del prodotto per misurare la quantità di 6qc-ICG nel sangue.

    Saranno raccolti campioni di urina per misurare la quantità di prodotto eliminata attraverso le urine.

    Questi esami permettono di capire come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il prodotto (farmacocinetica).

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio della sicurezza sistemica

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potresti manifestare.

    Saranno misurati regolarmente la pressione sanguigna, il battito cardiaco e altri parametri vitali.

    Verranno ripetuti gli esami del sangue e delle urine per controllare i valori di laboratorio.

    Saranno effettuati elettrocardiogrammi per monitorare l'attività del cuore.

    Tutti i farmaci che assumi durante lo studio verranno registrati.

  10. Passaggio 10

    Valutazione della chiusura della ferita

    Nel tempo verrà valutato lo stato di chiusura della ferita chirurgica per verificare il processo di guarigione.

  11. Passaggio 11

    Analisi dei risultati patologici

    I tessuti rimossi durante l'intervento e le eventuali biopsie verranno analizzati dal laboratorio di anatomia patologica.

    Verrà verificata la presenza o assenza di cellule tumorali nei margini di resezione, cioè i bordi del tessuto asportato.

    I risultati delle immagini fluorescenti verranno confrontati con i risultati delle analisi di laboratorio per valutare l'efficacia del prodotto nel rilevare tessuto tumorale.

  12. Passaggio 12

    Utilizzo di metodo contraccettivo

    Se sei in età fertile e non hai subito sterilizzazione chirurgica, dovrai continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l'applicazione del prodotto in studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Se partecipi alla parte A dello studio, devi avere tra i 18 e i 55 anni.
  • Se partecipi alla parte B dello studio, devi avere una diagnosi confermata tramite biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi) di carcinoma mammario invasivo (tumore al seno che si è diffuso nei tessuti circostanti) di grado 3 secondo la classificazione Bloom-Richardson oppure carcinoma duttale in situ (cellule tumorali presenti nei dotti del seno senza diffusione) di grado 3.
  • Se partecipi alla parte B, devi essere programmata per un intervento chirurgico di conservazione del seno (rimozione del tumore mantenendo il seno).
  • Devi essere sterile dal punto di vista chirurgico, in post-menopausa (periodo dopo la fine delle mestruazioni) oppure in pre-menopausa (periodo prima della fine delle mestruazioni) con un test di gravidanza delle urine negativo prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei in pre-menopausa e non sei sterile chirurgicamente, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I risultati del tuo elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) e degli esami di laboratorio clinici devono essere nei limiti normali, oppure se alcuni valori sono fuori dai limiti normali devono essere considerati clinicamente non significativi dal medico dello studio.
  • Devi essere in grado e disposta a rispettare le procedure dello studio.
  • Se partecipi alla parte A, devi essere in buona salute generale secondo il giudizio del medico, basato sui segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), anamnesi medica, esame fisico ed esami di laboratorio.
  • Se partecipi alla parte A, il tuo indice di massa corporea (misura che mette in relazione il peso con l'altezza) deve essere tra 18 e 32 kg/m² e devi pesare almeno 50 kg.
  • Se partecipi alla parte A, i risultati dei test per droghe e alcol devono essere negativi.
  • Se partecipi alla parte A, devi avere un'area sufficiente di pelle sana e intatta sulla schiena (superiore a 100 cm²).
  • Devi fornire il consenso informato scritto (autorizzazione scritta dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) prima di qualsiasi attività dello studio, secondo le normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potresti non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • Lo studio è rivolto a due gruppi: volontari sani (Parte A) e pazienti con tumore al seno che devono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (Parte B), cioè un intervento chirurgico che rimuove solo il tumore e una piccola parte di tessuto circostante, preservando il resto del seno
  • Lo studio include sia uomini che donne adulti e anziani
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Farmaci in studio

6qc-ICG è una sonda fluorescente che si attiva in presenza di specifici enzimi chiamati catepsine. Viene applicata direttamente sulla pelle o sui tessuti durante l'intervento chirurgico per aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore al seno in tempo reale. Questo prodotto permette di illuminare le cellule tumorali eventualmente rimaste dopo la rimozione del tumore, aiutando il chirurgo a decidere se è necessario rimuovere altro tessuto durante l'operazione di conservazione del seno.

Che cosa si sa già del trattamento

6qc-ICG – Si tratta di una sonda fluorescente sperimentale che viene applicata direttamente sulla pelle durante interventi chirurgici per il tumore al seno. Questa sostanza è attualmente in fase di studio clinico iniziale (fase I/II) per valutare se può aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore durante l'operazione, permettendo di rimuovere completamente le cellule tumorali preservando il tessuto sano. Il meccanismo d'azione si basa sull'attivazione della fluorescenza da parte di enzimi chiamati catepsine, che sono presenti in maggiore quantità nelle cellule tumorali, rendendo visibile il tessuto malato attraverso una luce speciale. Appartiene alla categoria dei traccianti fluorescenti per imaging intraoperatorio e viene utilizzata per migliorare la precisione degli interventi conservativi del seno.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il tumore al seno è una malattia in cui le cellule della mammella crescono in modo anomalo e incontrollato. Questa crescita anormale può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti che trasportano il latte o i lobuli che lo producono. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono formare una massa o un nodulo nel tessuto mammario. Se non viene individuato, il tumore può crescere localmente e invadere i tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La malattia può manifestarsi con cambiamenti visibili o palpabili nel seno, come noduli, alterazioni della pelle o secrezioni dal capezzolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523166-24-00Codice del protocolloSPRAYDYE / CHDR2535Partecipanti previsti22 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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