Questo studio riguarda il cancro al seno e si svolge in due parti. Nella prima parte vengono coinvolti volontari sani per verificare come la pelle reagisce quando viene applicata una sostanza chiamata 6QC-ICG su una piccola ferita cutanea. Nella seconda parte vengono coinvolte pazienti con cancro al seno che devono sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo, cioè un’operazione in cui si rimuove solo il tumore e non l’intera mammella. Durante l’operazione viene applicata la stessa sostanza 6QC-ICG oppure un placebo direttamente sulla zona da operare. La sostanza 6QC-ICG è un agente di imaging, cioè un prodotto che permette di vedere meglio i tessuti durante l’intervento grazie a una particolare luce fluorescente che aiuta il chirurgo a individuare eventuali cellule tumorali rimaste.
Lo scopo dello studio è valutare se l’applicazione di 6QC-ICG sulla pelle ferita dei volontari sani e sulla zona operata delle pazienti con cancro al seno è sicura e ben tollerata, sia a livello locale che in tutto il corpo. Si vuole anche verificare se questa sostanza può aiutare a visualizzare in tempo reale durante l’operazione la presenza di tessuto tumorale residuo, permettendo al chirurgo di rimuoverlo completamente. Per le pazienti che partecipano alla seconda parte dello studio è necessario avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo o carcinoma duttale in situ di grado elevato.
Durante lo studio vengono effettuate diverse valutazioni per controllare la sicurezza del trattamento. Queste includono l’osservazione della pelle nel punto di applicazione, la misurazione del dolore e del prurito, il controllo dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, esami del sangue e delle urine, e un elettrocardiogramma per controllare il cuore. Vengono anche raccolti campioni di sangue e urina per misurare la quantità di 6QC-ICG presente nel corpo e capire come viene eliminata. Durante l’intervento chirurgico delle pazienti con cancro al seno vengono scattate immagini fluorescenti della cavità chirurgica per vedere se la sostanza rende visibili eventuali aree con cellule tumorali, e questi tessuti vengono poi analizzati in laboratorio per confermare la presenza o assenza di tumore.
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