Table of contents
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Disegno degli studi e confronti
- Obiettivi ed endpoint
- Dettaglio dei singoli studi
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano tre studi clinici su 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One, chiamato anche mevrometostat o PF-06821497 nei titoli degli studi.[1][2][3] Tutti e tre sono studi di fase 3 e sono stati autorizzati.[1][2][3]
Gli studi riguardano uomini con cancro della prostata metastatico, cioè un tumore che si è diffuso oltre la prostata.[1][2][3] Due studi includono pazienti con malattia castration-resistant, mentre uno include pazienti con malattia castration-sensitive.[1][2][3]
Chi può partecipare
Lo studio NCT06551324 include uomini con metastatic castration-resistant prostate cancer che erano già stati trattati con abiraterone acetate per il cancro della prostata.[1] Questo significa che i partecipanti hanno già ricevuto una terapia precedente per la loro malattia.[1]
Lo studio NCT06629779 include uomini con metastasi da cancro della prostata resistente alla castrazione che non hanno provato una nuova terapia ormonale né una chemioterapia per la malattia metastatica.[2] In altre parole, questo studio si rivolge a persone che non hanno ancora ricevuto quei trattamenti specifici per la fase metastatica.[2]
Lo studio NCT07028853 include uomini con metastatic castration-sensitive prostate cancer che non hanno provato una nuova terapia ormonale né una chemioterapia per la malattia metastatica.[3] Questi criteri aiutano a selezionare gruppi di pazienti diversi, così i ricercatori possono confrontare i risultati in situazioni cliniche differenti.[2][3]
Disegno degli studi e confronti
Tutti e tre gli studi sono interventional, cioè prevedono la somministrazione di un trattamento per valutare il suo effetto.[1][2][3] Il farmaco in studio viene valutato soprattutto in combinazione con enzalutamide.[1][2][3]
Nel trial NCT06551324, 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One in combinazione con enzalutamide viene confrontato con enzalutamide oppure docetaxel come trattamento di pratica clinica.[1]
Nel trial NCT06629779, il farmaco in studio più enzalutamide viene confrontato con placebo più enzalutamide.[2] Il placebo è una compressa che assomiglia al farmaco ma non contiene il principio attivo dello studio.[2]
Nel trial NCT07028853, mevrometostat più enzalutamide viene confrontato con placebo più enzalutamide.[3] Questo tipo di confronto aiuta a capire se il farmaco in studio offre un vantaggio rispetto a un trattamento senza il farmaco attivo.[3]
Obiettivi ed endpoint
Il principale obiettivo di questi studi è dimostrare che il trattamento con 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One, insieme a enzalutamide, può prolungare la radiologic progression-free survival, abbreviata rPFS.[1][2][3] La rPFS indica il tempo in cui le scansioni non mostrano un peggioramento del tumore.[1][2][3]
Negli studi viene usata la valutazione BICR, cioè una revisione centrale indipendente e in cieco delle immagini.[1][2][3] Per la malattia nei tessuti molli si usa RECIST v1.1, mentre per la malattia ossea si usa PCWG3.[1][2][3]
In termini semplici, i ricercatori vogliono sapere se il tumore resta controllato più a lungo e se questo effetto si vede sia nei tessuti molli sia nelle ossa.[1][2][3]
Dettaglio dei singoli studi
NCT06551324 è uno studio di fase 3 con 600 partecipanti previsti e stato autorizzato.[1] Include uomini con metastatic castration-resistant prostate cancer già trattati con abiraterone acetate, e confronta PF-06821497 più enzalutamide con enzalutamide o docetaxel come trattamento di confronto.[1] L’endpoint principale è la rPFS valutata da BICR secondo RECIST v1.1 e PCWG3.[1]
NCT06629779 è uno studio di fase 3 con 900 partecipanti previsti e stato autorizzato.[2] Include uomini con metastatic castration-resistant prostate cancer che non hanno ancora provato nuova terapia ormonale o chemioterapia per la malattia metastatica, e confronta PF-06821497 più enzalutamide con placebo più enzalutamide.[2] Anche qui l’endpoint principale è la rPFS valutata da BICR secondo RECIST v1.1 e PCWG3.[2]
NCT07028853 è uno studio di fase 3 con 1341 partecipanti previsti e stato autorizzato.[3] Include uomini con metastatic castration-sensitive prostate cancer che non hanno ancora provato nuova terapia ormonale o chemioterapia per la malattia metastatica, e confronta mevrometostat più enzalutamide con placebo più enzalutamide.[3] Anche in questo studio l’endpoint principale è la rPFS valutata da BICR secondo RECIST v1.1 e PCWG3.[3]
Termini utili per i pazienti
Metastatico significa che il tumore si è diffuso in altre parti del corpo.[1][2][3]
Resistente alla castrazione significa che il tumore continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi.[1][2]
Sensibile alla castrazione significa che il tumore risponde ancora alla riduzione del testosterone.[3]
Tessuti molli sono organi o tessuti diversi dalle ossa, come linfonodi o altri siti di malattia visibili nelle immagini.[1][2][3]
Malattia ossea indica la presenza di tumore nelle ossa, che nei trial viene valutata con criteri specifici.[1][2][3]
Revisione centrale in cieco significa che un team indipendente controlla le immagini senza sapere quale trattamento ha ricevuto il paziente.[1][2][3]
