In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando 204-NETU. I trial esaminano sicurezza, farmacocinetica ed efficacia nella prevenzione di nausea e vomito da chemioterapia in pazienti pediatrici con tumore. I partecipanti sono bambini e adolescenti sottoposti a chemioterapia ad alto rischio.
Punti chiave
- Gli studi su 204-NETU stanno valutando la prevenzione di nausea e vomito causati dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici con tumore. Il trial è in Fase 4 e include bambini e adolescenti, con diverse fasce di età a seconda della parte dello studio. Una parte analizza farmacocinetica e sicurezza dopo somministrazioni ripetute, mentre un’altra valuta l’efficacia nella fase ritardata dopo la chemioterapia. Il confronto include un trattamento attivo e, in una parte dello studio, fosaprepitant IV più ondansetron IV. L’obiettivo principale è capire se 204-NETU può controllare meglio o in modo non inferiore la nausea e il vomito in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Lo studio identificato con 2024-514321-39-00 valuta 204-NETU nella prevenzione della nausea e vomito da chemioterapia nei pazienti pediatrici con tumore.
Il trial è interventistico, quindi i ricercatori assegnano i trattamenti e osservano i risultati in modo strutturato.
Lo studio ha due parti: una parte aperta per valutare farmacocinetica e sicurezza, e una parte in doppio cieco per valutare efficacia e non inferiorità.
Chi può partecipare
La popolazione studiata è composta da pazienti pediatrici con tumore che ricevono chemioterapia ad alto rischio di causare nausea e vomito.
Nella Parte I, un gruppo include pazienti da almeno 3 mesi fino a meno di 18 anni, mentre un altro gruppo include pazienti con età inferiore a 3 mesi.
Nella Parte II, lo studio include pazienti da almeno 6 mesi fino a meno di 18 anni che ricevono chemioterapia ad alto rischio in più giorni.
Obiettivi e risultati misurati
Nella Parte I, il primo obiettivo è misurare i parametri di farmacocinetica, cioè come il farmaco si comporta nell’organismo dopo una singola dose.
I ricercatori misurano la concentrazione massima nel sangue, chiamata Cmax, e l’area sotto la curva della concentrazione nel tempo, chiamata AUC, fino all’ultimo momento misurabile e fino all’infinito.
Sempre nella Parte I, un altro obiettivo è valutare la sicurezza dopo somministrazioni ripetute, controllando eventi avversi, visita fisica, segni vitali, esami di laboratorio e ECG a 12 derivazioni.
Nella Parte II, il risultato principale è la proporzione di pazienti con risposta completa, cioè senza episodi di vomito e senza bisogno di farmaci di salvataggio, nella fase ritardata dopo l’inizio della chemioterapia.
La fase ritardata è il periodo tra più di 24 ore e 120 ore dopo l’inizio della chemioterapia.
Trattamenti confrontati
Nella Parte I, 204-NETU viene valutato come IV NEPA, cioè una combinazione endovenosa usata nello studio, e viene osservato sia dopo una singola somministrazione sia dopo somministrazioni ripetute.
Nella Parte II, IV NEPA viene confrontato con IV fosaprepitant + IV ondansetron per vedere se è non inferiore nella prevenzione della nausea e del vomito nella fase ritardata.
Il comparatore attivo è un trattamento già usato nella pratica clinica e serve a dare un termine di confronto reale per il nuovo studio.
Fase dello studio e stato
Questo trial è in Phase 4 e risulta Authorised.
La Fase 4 indica che il trattamento viene studiato in una fase più avanzata, con attenzione particolare a sicurezza ed efficacia in gruppi specifici di pazienti.
Lo studio prevede un totale di 120 partecipanti.
Cosa significa per i pazienti
Per le famiglie, questo studio cerca di capire se 204-NETU può aiutare a controllare meglio la nausea e il vomito legati alla chemioterapia nei bambini e negli adolescenti.
La presenza di misure di sicurezza, esami del sangue e ECG mostra che i ricercatori non guardano solo all’efficacia, ma anche a come i pazienti tollerano il trattamento.
Poiché il trial include sia chemioterapia di un solo giorno sia chemioterapia di più giorni, i risultati possono aiutare a capire l’uso di 204-NETU in situazioni cliniche diverse.