In breve
I dati forniti includono uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori hanno somministrato trattamenti e hanno confrontato i risultati tra i gruppi. Lo studio si è concentrato su persone con malattia di Alzheimer, in particolare quelle in fase prodromica o lieve.
Punti chiave
- Un trial clinico nei dati forniti ha studiato persone con Alzheimer prodromico o lieve. È stato uno studio interventistico di Fase 2 con 466 partecipanti ed è stato completato. L'obiettivo principale era confrontare bepranemab con placebo. Il risultato principale misurato è stato la variazione della Scala di Valutazione della Demenza Clinica Somma dei Box dal baseline alla Settimana 80. Il trial ha incluso anche agenti di imaging nei materiali dello studio, ma l'attenzione principale era sui risultati nella fase precoce della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
I dati forniti includono uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori hanno somministrato trattamenti e hanno confrontato i risultati tra i gruppi. Lo studio si è concentrato su persone con malattia di Alzheimer, in particolare quelle in fase prodromica o lieve.
Chi è stato incluso nello studio
Lo studio ha arruolato 466 partecipanti. Il breve riepilogo indica che lo studio ha coinvolto persone con Alzheimer prodromico o lieve, quindi la popolazione target era costituita da adulti nella fase iniziale della malattia.
Cosa è stato studiato
Il titolo dello studio indica che è stato valutato se bepranemab fosse sicuro e se fosse efficace nella fase precoce della malattia di Alzheimer. L'elenco delle interventi comprendeva anche placebo, un trattamento simile senza sostanza attiva, usato per il confronto.
I dati elencano anche Neuraceq soluzione per iniezione 300 MBq/mL e (18F) GTP1 tra gli interventi. Questi facevano parte dei materiali dello studio registrati nei dati del trial, ma la domanda clinica chiave nel riepilogo era l'effetto di bepranemab rispetto al placebo sul cambiamento della malattia nel tempo.
Principale misura di risultato
Il risultato primario era il punteggio totale della Scala di Valutazione della Demenza Clinica Somma dei Box (CDR-SB). Questo punteggio aiuta a misurare le variazioni di memoria, pensiero e funzionamento quotidiano nelle persone con demenza.
I ricercatori hanno misurato la variazione dal baseline alla Settimana 80. Baseline indica la prima misurazione prima dell'inizio del follow‑up dello studio, e Settimana 80 indica il risultato dopo 80 settimane di studio.
Disegno dello studio e fase
Questo era un trial di Fase 2. Gli studi di Fase 2 solitamente esaminano più dettagliatamente se un trattamento può essere utile e continuano a verificare la sicurezza in un gruppo di pazienti definito.
Lo stato dello studio era Completato. Ciò significa che le attività previste sono state concluse secondo il registro del trial.
Fatti chiave dello studio
In parole semplici, questo studio ha indagato se bepranemab potesse modificare il decorso della fase precoce della malattia di Alzheimer rispetto al placebo. Il risultato principale si basava sul punteggio CDR‑SB, che monitora l'andamento della persona nel tempo. Lo studio è stato progettato per persone con malattia precoce, non per la fase avanzata della malattia di Alzheimer.
- ID studio: NCT04867616.
- Fase: Fase 2.
- Condizione: Malattia di Alzheimer.
- Popolazione: Persone con Alzheimer prodromico o lieve.
- Iscritti: 466 partecipanti.
- Endpoint principale: Variazione del CDR‑SB dal baseline alla Settimana 80.