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Studio sull'efficacia e sicurezza di bepranemab in pazienti con Alzheimer lieve

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bepranemab (conosciuto anche come UCB0107) in persone con stadi iniziali della malattia. Bepranemab è somministrato come soluzione per infusione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di bepranemab rispetto al placebo sulla scala di valutazione della demenza clinica, un metodo per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 80 settimane. Oltre a bepranemab, lo studio utilizza anche un tracciante chiamato (18F) GTP1 per esaminare il cervello tramite una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni), e un altro tracciante chiamato Florbetaben (18F) per ulteriori valutazioni.

Lo studio è progettato per essere "cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve bepranemab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. Dopo la fase iniziale, ci sarà un periodo in cui tutti i partecipanti potranno ricevere bepranemab. L'obiettivo è capire se bepranemab può rallentare la progressione della Malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita delle persone colpite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 50 e 80 anni e una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo o Alzheimer lieve.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base su diverse scale cognitive e funzionali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Il partecipante riceve il farmaco bepranemab o un placebo attraverso un'infusione endovenosa. La somministrazione avviene regolarmente per un periodo di 80 settimane.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) e altri parametri cognitivi e funzionali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio continuo per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e quelli che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

    Viene valutato anche il cambiamento nel comportamento e nell'ideazione suicidaria utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per misurare il carico di tau nel cervello tramite tomografia a emissione di positroni (PET) e per valutare il punteggio totale dell'esame dello stato mentale mini (MMSE).

    Vengono misurati anche i cambiamenti nella scala cognitiva dell'Alzheimer e nelle attività strumentali della vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione in aperto

    Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti ricevono bepranemab.

    Questa fase consente un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, prevista per il 28 luglio 2025, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bepranemab rispetto al placebo.

    I risultati finali contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco nel trattamento dell'Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di compromissione cognitiva lieve dovuta al morbo di Alzheimer o Alzheimer lieve secondo il National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Punteggio globale di Clinical Dementia Rating (CDR) tra 0,5 e 1,0 e punteggio CDR-Memory Box (CDRMB) di almeno 0,5 al momento della valutazione iniziale.
  • Punteggio di massimo 85 nel dominio di richiamo ritardato del Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) durante la valutazione iniziale.
  • Punteggio di almeno 20 nel Mini-Mental State Examination (MMSE) durante la valutazione iniziale.
  • Presenza di un informante che abbia e manterrà un contatto sufficiente (almeno 5 ore a settimana) con il partecipante per fornire informazioni accurate sullo stato cognitivo, funzionale ed emotivo del partecipante e sulla sua cura personale.
  • Almeno 6 anni di istruzione formale dopo i 5 anni di età o esperienza lavorativa per escludere deficit mentali diversi dalla demenza prodromica o lieve da Alzheimer.
  • Evidenza di accumulo cerebrale di Aβ tramite valutazione positiva dell'amiloide con tomografia a emissione di positroni (PET) o valutazione del rapporto pTau181/Aβ1-42 nel liquido cerebrospinale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer in fase iniziale o lieve. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bepranemab (UCB0107) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase prodromica o lieve. Questo farmaco è progettato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti allo studio. L'obiettivo principale è osservare l'effetto di bepranemab sulla scala di valutazione della demenza clinica fino alla settimana 80.

Che cosa si sa già del trattamento

Bepranemab – Bepranemab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del morbo di Alzheimer in fase prodromica o lieve. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento dei sintomi cognitivi associati all'Alzheimer. A livello molecolare, bepranemab agisce legandosi a specifiche proteine nel cervello per ridurre l'accumulo di placche amiloidi, che sono associate alla progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una condizione neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Inizialmente, i sintomi possono includere dimenticanze occasionali e difficoltà nel ricordare eventi recenti. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita più significativa della memoria e delle capacità cognitive, influenzando anche il comportamento e la personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a riconoscere amici e familiari e a comunicare efficacemente. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente dipendenza dagli altri per le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506170-12-00Codice del protocolloAH0003Partecipanti previsti466 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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