Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 50 e 80 anni e una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo o Alzheimer lieve.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base su diverse scale cognitive e funzionali.

Il partecipante riceve il farmaco bepranemab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa. La somministrazione avviene regolarmente per un periodo di 80 settimane.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) e altri parametri cognitivi e funzionali.

Viene effettuato un monitoraggio continuo per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e quelli che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

Viene valutato anche il cambiamento nel comportamento e nell’ideazione suicidaria utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS).

A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per misurare il carico di tau nel cervello tramite tomografia a emissione di positroni (PET) e per valutare il punteggio totale dell’esame dello stato mentale mini (MMSE).

Vengono misurati anche i cambiamenti nella scala cognitiva dell’Alzheimer e nelle attività strumentali della vita quotidiana.

Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti ricevono bepranemab.

Questa fase consente un’ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Alla fine dello studio, prevista per il 28 luglio 2025, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con bepranemab rispetto al placebo.

I risultati finali contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco nel trattamento dell’Alzheimer.