Studio diagnostico con 68Ga-PSMA-11 PET/MRI per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto e in pazienti con recidiva biochimica dopo trattamento radicale

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata di rischio intermedio e alto. La ricerca utilizza un innovativo tracciante radioattivo chiamato 68Ga-PSMA-11, che viene somministrato per via endovenosa per eseguire esami di imaging avanzato mediante PET/MRI (Tomografia a Emissione di Positroni combinata con Risonanza Magnetica).

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia di questa tecnica diagnostica nel determinare con precisione la localizzazione delle lesioni tumorali nei pazienti con cancro alla prostata. Il tracciante viene preparato come kit radiofarmaceutico e viene somministrato in una dose massima di 2,20 MBq per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/MRI con il tracciante radioattivo. Questa procedura viene utilizzata sia nei pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata prima del trattamento, sia in quelli che hanno giร  ricevuto un trattamento radicale e mostrano segni di ricaduta della malattia. Le immagini ottenute aiutano i medici a determinare l’estensione della malattia e a pianificare il trattamento piรน appropriato.

1 Esame iniziale

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa del radiofarmaco PSMA-11 marcato con Gallio-68

Questo farmaco aiuta a individuare le cellule del cancro alla prostata durante gli esami di imaging

2 Prima serie di esami di imaging

Esecuzione di una PET/TC con PSMA-11 per visualizzare la diffusione del tumore

L’esame dura circa 30-45 minuti

Il paziente deve rimanere immobile durante la scansione

3 Seconda serie di esami di imaging

Esecuzione di una PET/RMN con PSMA-11 per ottenere immagini piรน dettagliate

Questo esame fornisce informazioni aggiuntive sulla localizzazione precisa del tumore

La durata dell’esame รจ di circa 45-60 minuti

4 Valutazione dei risultati

I medici analizzano i risultati degli esami per determinare lo stadio del tumore

Viene valutata la presenza di eventuali recidive (nel caso del Gruppo 2)

Le informazioni raccolte possono influenzare le decisioni sul trattamento

5 Monitoraggio post-esame

Controllo di eventuali effetti collaterali nelle ore successive agli esami

Misurazione della dose di radiazione assorbita durante le procedure

Registrazione di qualsiasi reazione avversa

Who Can Join the Study?

  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Etร  minima di 18 anni
  • Solo pazienti di sesso maschile
  • Per il Gruppo 1:
    • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermata da biopsia
    • Rischio intermedio o alto secondo i criteri ISUP
    • Livello di creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale
    • Esame risonanza magnetica della prostata eseguito negli ultimi 90 giorni
  • Per il Gruppo 2:
    • Diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico
    • Stato post-trattamento radicale
    • Per pazienti dopo prostatectomia: almeno due misurazioni del PSA โ‰ฅ0.2 ng/ml
    • Per pazienti dopo radioterapia: recidiva biochimica con PSA nadir + 2 ng/ml
    • Per pazienti con terapia ormonale: tre aumenti consecutivi del PSA con valore attuale >2 ng/ml

Who Cannot Join the Study?

  • I pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poichรฉ la ricerca รจ limitata ai soggetti di sesso maschile
  • I pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata a rischio intermedio o alto non possono partecipare
  • I pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilitร  cognitive, persone in situazioni di emergenza, etc.) non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a esami PET/CT o PET/MRI (esami diagnostici che utilizzano immagini dettagliate del corpo) non possono partecipare
  • I pazienti che hanno controindicazioni all’uso del tracciante radioattivo 68Ga-PSMA-11 non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che non possono fornire un consenso informato valido non possono partecipare allo studio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

68Ga-PSMA-11 รจ un radiofarmaco utilizzato per l’imaging diagnostico del cancro alla prostata. Questo tracciante radioattivo viene iniettato nel paziente e si lega specificamente alle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzarle attraverso la scansione PET/CT o PET/MRI. Questo aiuta i medici a localizzare con precisione dove si trova il tumore e quanto si รจ diffuso nel corpo, consentendo una pianificazione piรน accurata del trattamento. Il farmaco non รจ utilizzato per il trattamento del cancro, ma solo per la sua diagnosi e stadiazione.

Malattie indagate:

Prostate cancer – Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. Questa condizione si sviluppa tipicamente in modo graduale e colpisce principalmente gli uomini piรน anziani. Il cancro puรฒ essere classificato come a rischio intermedio o alto in base a diversi fattori, tra cui i livelli di PSA nel sangue e le caratteristiche delle cellule tumorali. Nelle fasi iniziali, la malattia rimane confinata all’interno della prostata, ma puรฒ successivamente diffondersi ai tessuti circostanti. Il tumore puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle sue caratteristiche biologiche. La classificazione del rischio (intermedio o alto) aiuta a comprendere il comportamento potenziale del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:18

Trial ID:
2024-516556-17-00
Protocol code:
2020/ABM/01/00074
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
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