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Studio sull’efficacia e sicurezza di Anitocabtagene Autoleucel in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti, noti come mieloma multiplo recidivante/refrattario. I partecipanti hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia, inclusi un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato anitocabtagene autoleucel con le terapie standard attualmente utilizzate. L’anitocabtagene autoleucel è un tipo di terapia cellulare che utilizza cellule T modificate geneticamente per combattere il cancro. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l’anitocabtagene autoleucel e l’altro riceverà una delle terapie standard. Alcuni dei trattamenti standard includono farmaci come pomalidomide, bortezomib, daratumumab, carfilzomib e dexamethasone.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia senza peggioramenti, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio aiuterà a determinare se l’anitocabtagene autoleucel può essere un’opzione efficace e sicura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante/refrattario e aver ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia standard o anitocabtagene autoleucel.

La randomizzazione è un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei gruppi di trattamento.

3 trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceverà uno dei seguenti regimi: PVd (pomalidomide, bortezomib, desametasone), DPd (daratumumab, pomalidomide, desametasone), KDd (carfilzomib, daratumumab, desametasone) o Kd (carfilzomib, desametasone).

I farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del medico, che includono dosaggio, frequenza e durata specifici per ciascun regime.

4 trattamento con anitocabtagene autoleucel

Se assegnato al gruppo anitocabtagene autoleucel, il paziente riceverà questo trattamento innovativo.

Anitocabtagene autoleucel è una terapia avanzata che coinvolge l’infusione di cellule modificate per combattere il mieloma multiplo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti trattamenti per il mieloma, inclusi un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38. È necessario aver completato almeno 2 cicli consecutivi di entrambi i trattamenti in qualsiasi linea di terapia precedente.
  • Avere prove documentate di malattia progressiva secondo i criteri IMWG, determinate dall’investigatore, entro 12 mesi dall’ultima dose dell’ultimo trattamento.
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening secondo i criteri IMWG, definita come uno dei seguenti: a) Livello di proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore; oppure b) Mieloma a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero.
  • Essere candidati a ricevere almeno uno dei 4 regimi di terapia standard (PVd, DPd, KDd o Kd), come determinato dall’investigatore.
  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo supervisionato da un medico, con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL. Le donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica o che sono in menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico, rende il paziente non idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.03.2025
Belgio Belgio
Reclutando
18.03.2025
Francia Francia
Reclutando
08.04.2025
Germania Germania
Reclutando
26.06.2025
Italia Italia
Reclutando
29.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
22.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Anitocabtagene Autoleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Le cellule immunitarie vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Terapia Standard si riferisce ai trattamenti convenzionali utilizzati per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questi possono includere una combinazione di farmaci chemioterapici, immunomodulatori, inibitori del proteasoma e corticosteroidi. L’obiettivo è controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo recidivante/refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde ai trattamenti standard. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia e sono stati esposti a farmaci immunomodulatori e ad anticorpi monoclonali anti-CD38. La progressione della malattia può includere un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo, che può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di stabilità alternati a peggioramenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:28

ID della sperimentazione:
2024-511188-26-00
Codice del protocollo:
KT-US-679-0788
NCT ID:
NCT06413498
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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