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Studio sulla Sicurezza e Attività Anti-Tumorale di Repotrectinib in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Riarrangiamenti ALK, ROS1 o NTRK1-3

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Sponsor

  • Turning Point Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano specifiche alterazioni genetiche, note come riarrangiamenti ALK, ROS1 o NTRK1-3. Queste alterazioni possono influenzare la crescita e la diffusione dei tumori. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Repotrectinib (TPX-0005), somministrato in forma di capsule rigide. Questo farmaco è progettato per bloccare le proteine prodotte da queste alterazioni genetiche, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Repotrectinib nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali verranno raccolti dati sulla tollerabilità del farmaco e sulla sua capacità di ridurre le dimensioni del tumore.

Lo studio prevede anche di valutare quanto tempo impiega il tumore a rispondere al trattamento e quanto dura la risposta. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia nel sistema nervoso centrale. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del Repotrectinib e il suo potenziale come opzione di trattamento per i tumori solidi avanzati con queste specifiche alterazioni genetiche.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di tumore solido avanzato con una fusione genetica ROS1 o NTRK1-3.

Il paziente viene assegnato a uno dei sei gruppi di espansione in base alla storia del trattamento precedente e al tipo di tumore.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Repotrectinib (TPX-0005) sotto forma di capsule rigide per uso orale.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

4valutazione della risposta

La risposta del paziente al trattamento è valutata utilizzando criteri standardizzati, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca per garantire l’accuratezza.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 febbraio 2028, ma la partecipazione del paziente può terminare prima in base alla risposta al trattamento o ad altri fattori clinici.

Alla fine dello studio, i risultati complessivi saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido avanzato, che significa che il tumore è cresciuto molto o si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Il tuo tumore deve avere una particolare alterazione genetica chiamata fusione genica ROS1 o NTRK1-3. Questo significa che alcuni geni nel tuo tumore si sono uniti in un modo specifico.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata con precisione per vedere se il trattamento funziona.
  • Se hai un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con fusione ROS1, ci sono diversi gruppi di partecipazione basati sui trattamenti precedenti che hai ricevuto:
    • Non hai mai ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato ROS1 TKI e hai fatto al massimo un ciclo di chemioterapia o immunoterapia.
    • Hai ricevuto un trattamento con un ROS1 TKI e un ciclo di chemioterapia a base di platino, ma il tumore è progredito o non hai tollerato il trattamento.
    • Hai ricevuto due trattamenti con ROS1 TKI ma non hai mai fatto chemioterapia o immunoterapia.
    • Hai ricevuto un trattamento con un ROS1 TKI ma non hai mai fatto chemioterapia o immunoterapia.
  • Se hai un tumore solido con fusione NTRK, ci sono due gruppi di partecipazione:
    • Non hai mai ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato TRK TKI. Puoi aver fatto qualsiasi numero di cicli di chemioterapia o immunoterapia, ma non puoi avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
    • Hai ricevuto uno o due trattamenti con TRK TKI e il tumore è progredito o non hai tollerato il trattamento. Puoi aver fatto qualsiasi numero di cicli di chemioterapia o immunoterapia, ma non puoi avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Solo uomini possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una riorganizzazione genetica nei geni ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Questi sono cambiamenti specifici nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uk Lifmkj Lovanio Belgio
Chndhisopw Uarwuthxcc Hdaxsmxo Herlev Danimarca
Cwbmlj Hhdtfuohpgj Ucoabrdlxmhmj Dx Pylguqhs Poitiers Francia
Ifocloax Gatvvaw Rumcts Villejuif Francia
Cdzxw Gidujyv Fsqryldc Lfefevc Digione Francia
Hiucaea Lr Tyniji &qwwzye Aizx Marsiglia Francia
Ctuamt Azearss Lxmbwovmoy Nizza Francia
Egfopbmhermx Lwhxhwzvlmzt Bifwim Klntoscuifyuudmqtjs grtpv Berlino Germania
Ucplxchphzemzcfiupcdj Hlrgzhbqgl Apv Heidelberg Germania
Uzhmvcukvq Hukkciwf Cwpxhlu Axn Colonia Germania
Tnrfmaadjy Ubyrygqvteov Djodhto Dresda Germania
Shobbozgvp Upkwnggwds Budapest Ungheria
Opbrioiz Kuzripb Pepwsvjissmri Ivgrekg Budapest Ungheria
Iaqxeukt Faerzmhlehyon Otuijkyfnzq &eauzml Ijr Roma Italia
Fhqwtillkt Icpmd Ilnpaucj Nlxznkbke Dps Tkwoxh Milano Italia
Azpzkvy Uwm Iusom Dt Rzdmoz Ejckpr Reggio Emilia Italia
Cudjfb Dm Rzedtvgyhwy Orzbcnvaod Dv Atmbbq Aviano Italia
Hxdfgamy Ufrtzmpebzsrh 1x Df Oskrcjm Madrid Spagna
Hlablgeu Ugnadlytfjuz Dhgdgf Ghwmb Qkmbyzfvsya Barcellona Spagna
Hoxoueme Udxaffvmohlan Fpjujzjbc Jpugkgn Dbst Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.07.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.01.2021
Francia Francia
Reclutando
24.08.2020
Germania Germania
Reclutando
10.09.2020
Italia Italia
Reclutando
08.07.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.03.2020
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2020
Spagna Spagna
Reclutando
17.02.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Repotrectinib: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. È progettato per agire su specifiche alterazioni genetiche nei tumori, come le riarrangiamenti dei geni ALK, ROS1, o NTRK1-3. L’obiettivo è valutare la sua capacità di ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Malattie investigate:

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia ha già raggiunto uno stadio in cui le opzioni terapeutiche sono limitate.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:10

Trial ID:
2024-512606-25-00
Numero di protocollo
TPX-0005-01
NCT ID:
NCT03093116
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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