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Studio sull’uso della metformina per migliorare la risposta alla chemioradioterapia nei pazienti con adenocarcinoma esofageo

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma dell’esofago è un tipo di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su un trattamento per migliorare la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante, che è una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico. Il farmaco utilizzato in questo studio è la metformina, un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. In questo caso, la metformina viene studiata per il suo potenziale effetto sul microambiente immunitario del tumore.

Lo scopo principale dello studio è capire se un trattamento di due settimane con metformina può attivare il sistema immunitario all’interno del tumore. Questo viene valutato osservando i cambiamenti nelle cellule immunitarie, come i macrofagi e le cellule T, che sono tipi di cellule del sistema immunitario. I partecipanti allo studio riceveranno la metformina e verranno effettuate biopsie del tumore prima e dopo il trattamento per analizzare questi cambiamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno anche esaminati per vedere se ci sono miglioramenti nella sopravvivenza senza progressione della malattia e nella sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per durare fino al 2030, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metformina cloridrato, un farmaco utilizzato per influenzare il metabolismo.

La forma farmaceutica è una compressa rivestita con film da 500 mg, da assumere per via orale.

2 durata del trattamento

La durata del trattamento con metformina è di 2 settimane.

Durante questo periodo, il farmaco mira ad attivare l’ambiente immunitario del tumore.

3 esami endoscopici

Sono previsti due esami endoscopici per scopi investigativi.

Questi esami aiutano a confrontare le biopsie tumorali prima e dopo il trattamento.

4 valutazione degli effetti

Gli effetti del trattamento vengono valutati attraverso l’analisi della polarizzazione dei macrofagi e l’infiltrazione delle cellule T CD8 nel tumore.

Queste valutazioni sono effettuate tramite tecniche avanzate come il sequenziamento dell’mRNA a singola cellula.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trial, vengono monitorati eventuali eventi avversi secondo i criteri di tossicità comuni.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del trattamento.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 1 luglio 2030.

I risultati finali includeranno la valutazione della risposta patologica e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma esofageo, un tipo di tumore che si forma nell’esofago.
  • Il tumore deve essere chirurgicamente resecabile, il che significa che può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • I pazienti devono essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute generale deve essere buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le funzioni del sangue, dei reni e del fegato devono essere adeguate. Questo include:
    • Un numero sufficiente di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, almeno 1.5 x 109/L.
    • Un numero sufficiente di piastrine, almeno 100 x 109/L.
    • Un livello di emoglobina di almeno 5.6 mmol, che è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
    • Un livello di bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale superiore. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
    • Una clearance della creatinina superiore a 30 ml/min, che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a due endoscopie per scopi di ricerca. L’endoscopia è una procedura che permette di vedere l’interno dell’esofago.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto e volontario, che significa che il paziente accetta di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I pazienti devono essere disponibili per il follow-up e la gestione nel centro di trattamento, il che significa che devono poter essere seguiti e curati nel centro dove si svolge lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma esofageo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nell’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformina è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene utilizzata come intervento metabolico per migliorare la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti con adenocarcinoma esofageo. L’obiettivo è vedere se un trattamento di 2 settimane con metformina può attivare il microambiente immunitario del tumore, misurato attraverso la polarizzazione dei macrofagi da M2 a M1, l’infiltrazione di cellule T CD8 intratumorali e l’aumento del rapporto CD8:CD163, confrontando le biopsie tumorali prima e dopo il trattamento.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, la parte del tubo digerente che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di tumore inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. Spesso si sviluppa nella parte inferiore dell’esofago e può essere associato a una condizione chiamata esofago di Barrett. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può portare a un restringimento dell’esofago, rendendo difficile il passaggio del cibo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto esofageo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:12

ID della sperimentazione:
2024-511626-30-00
Codice del protocollo:
MEMENTO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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