Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Niraparib in Pazienti con Cancro al Seno HER2 Negativo BRCAmut o Triplo Negativo con Malattia Molecolare

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno, in particolare per due tipi specifici: il cancro al seno HER2-negativo con mutazione BRCA e il cancro al seno triplo negativo. Questi tipi di cancro sono caratterizzati dalla presenza di DNA tumorale circolante nel sangue dopo il completamento delle terapie standard, come la chirurgia e la chemioterapia. Il farmaco in studio รจ il niraparib, un trattamento somministrato in forma di compresse, che verrร  confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del niraparib nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute, come i segni vitali e i risultati di laboratorio. Lo studio รจ progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del niraparib, mentre l’efficacia sarร  esplorata in modo secondario.

Il niraparib รจ un farmaco che agisce inibendo un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, il che puรฒ essere particolarmente utile nei tumori con mutazioni BRCA, poichรฉ queste mutazioni influenzano la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato. Lo studio รจ stato interrotto per quanto riguarda l’arruolamento, ma continua a raccogliere dati sui partecipanti giร  inclusi per valutare la sicurezza del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro del cancro al seno con queste caratteristiche specifiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilitร  del farmaco. Questo include la registrazione di eventuali eventi avversi, modifiche della dose o interruzioni del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e dello stato di salute generale.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami specifici per rilevare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.

Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta avendo un effetto sulla malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo stabilito dallo studio o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un tumore al seno di stadio I-III, confermato come triplo negativo o positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2, con una mutazione BRCA nota.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere il trattamento somministrato per via orale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose. Devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi essere d’accordo a usare metodi contraccettivi o astenerti dai rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose. Non devi donare sperma per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il tuo consenso scritto per partecipare.
  • Devi aver completato la terapia standard precedente con intento curativo, che puรฒ includere trattamenti neoadiuvanti, chirurgia, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante.
  • Se hai un tumore al seno positivo per i recettori ormonali, devi essere in un regime stabile di terapia endocrina da almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se indicato, la soppressione ovarica deve essere iniziata almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Devi avere livelli rilevabili di DNA tumorale circolante (ctDNA) misurati tramite test centrale.
  • รˆ richiesto un campione di tessuto tumorale archiviato sufficiente per il test del ctDNA e per il test delle mutazioni BRCA e della deficienza di ricombinazione omologa (HRD).
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni di etร .
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio che rientrano nei limiti accettabili.
  • Se hai avuto effetti collaterali dalla terapia oncologica precedente, devono essere migliorati a un livello lieve, tranne nel caso di neuropatia di grado 2 o qualsiasi grado di alopecia, che sono accettabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il gene BRCA mutato o il cancro al seno triplo negativo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) dopo aver completato la terapia definitiva.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato trattamenti come la terapia neoadiuvante, la chirurgia, la radioterapia adiuvante e la chemioterapia adiuvante.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con niraparib.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, se lo studio รจ limitato a uno dei due sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Ikyso Iturnbre Cafyuvjm Cvmpsg Owqqbvhxno dtwzbsingfbkkxcisn Candiolo Italia
Huvvkywk Uzqbkmqynvekf Rdmvw Y Ctgpl Madrid Spagna
Hrnfvmhe Uaffxdorfvvp Dohpdb Gyzvw Qbgaexdbfck Barcellona Spagna
Cyrkaqkq Hwtioohsbdcm Ueugqmvaatjoa De Sqvvfphk cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hkxdkknw Udhkicxfhvuhd 1b Dp Oskexkr Madrid Spagna
Hhbqrtze Uazqhkejjlkaq Hn Sokivupkzcm Madrid Spagna
Ifgsau Zktjqvovoz Rotterdam Paesi Bassi
Zyombxbisbauifoyiq Cankfsb Onorhqdxe Stettino Polonia
Hmeswpko Gqyzdzr Ulnwybsvbddta Razfa Szgbg Cordoba Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
04.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Niraparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. รˆ specificamente studiato per pazienti con mutazioni genetiche BRCA nel cancro al seno HER2-negativo o con cancro al seno triplo negativo. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che hanno giร  completato terapie definitive come trattamenti neoadiuvanti, chirurgia, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di Niraparib.

Malattie in studio:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Il cancro al seno puรฒ essere classificato in base alla presenza o assenza di recettori specifici, come il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:12

ID della sperimentazione:
2023-504454-35-00
Codice del protocollo:
213831
NCT ID:
NCT04915755
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna