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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Venetoclax, Atezolizumab e Obinutuzumab nella Sindrome di Richter della Leucemia Linfatica Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome di Richter è una complicazione rara della leucemia linfatica cronica (LLC), in cui la malattia si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di una combinazione di farmaci per trattare questa condizione. I farmaci utilizzati sono venetoclax, atezolizumab e obinutuzumab. Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, mentre atezolizumab e obinutuzumab sono anticorpi monoclonali che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa migliorare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con sindrome di Richter. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti varieranno, ma l’obiettivo è vedere se almeno il 67% dei partecipanti mostra una risposta positiva entro la fine del sesto ciclo di trattamento.

Durante lo studio, verranno anche osservati eventuali effetti collaterali o eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. I risultati secondari includeranno la valutazione della remissione completa, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la tollerabilità della combinazione di venetoclax, atezolizumab e obinutuzumab nel trattamento della sindrome di Richter.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata per ridurre il rischio di effetti collaterali. La durata di questa fase di titolazione è di circa cinque settimane.

2 somministrazione di obinutuzumab

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione di obinutuzumab avviene in cicli, con una frequenza specifica che verrà comunicata durante il trattamento.

3 somministrazione di atezolizumab

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione di atezolizumab avviene in cicli, con una frequenza specifica che verrà comunicata durante il trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla fine del sesto ciclo utilizzando i criteri di Lugano per i linfomi aggressivi.

L’obiettivo principale è raggiungere un tasso di risposta globale (ORR) minimo del 67%.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi.

Vengono valutate eventuali anomalie di laboratorio significative e la tollerabilità della dose, inclusi eventuali aggiustamenti o interruzioni del dosaggio.

6 valutazione dell'efficacia

L’efficacia della combinazione di obinutuzumab, atezolizumab e venetoclax viene valutata in termini di tasso di remissione completa, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax, 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Una donna è considerata in età fertile se ha avuto il menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (più di 12 mesi consecutivi di assenza di mestruazioni senza cause identificate diverse dalla menopausa) e non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell’utero).
  • Consenso informato firmato.
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo secondo i criteri IW-CLL 2008, con trasformazione confermata tramite biopsia in linfoma diffuso a grandi cellule B, coerente con la Sindrome di Richter.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2. L’indice ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri ematologici al momento dello screening, a meno che non abbiano un coinvolgimento significativo del midollo osseo della loro malattia confermato tramite biopsia: – Conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1000 cellule/mm³. – Conteggio delle piastrine pari o superiore a 50.000 cellule/mm³ entro 7 giorni dallo screening. – Emoglobina totale superiore a 9 g/dL (senza supporto trasfusionale, a meno che l’anemia non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo della leucemia linfatica cronica).
  • Il soggetto deve avere una funzione di coagulazione, renale ed epatica adeguata, secondo i valori di riferimento di laboratorio allo screening come segue: – Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma per i pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica. – Creatinina pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina pari o superiore a 50 mL/min basata sulla formula di Cockcroft-Gault. – Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma. – Bilirubina pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I soggetti con Sindrome di Gilbert o anemia emolitica autoimmune in via di risoluzione possono avere una bilirubina fino a 3,0 volte il limite superiore della norma e sono comunque idonei.
  • Test di gravidanza negativi verificati dall’investigatore prima di iniziare qualsiasi trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Richter della leucemia linfatica cronica. La sindrome di Richter è una complicazione rara della leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
08.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Venetoclax è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, aiutando il corpo a combattere la malattia in modo più efficace.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici.

Malattie in studio:

Sindrome di Richter della leucemia linfatica cronica – È una condizione in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, spesso un linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa trasformazione può portare a un rapido peggioramento dei sintomi, come l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La sindrome di Richter è caratterizzata da un aumento della crescita delle cellule cancerose, che può portare a un coinvolgimento più esteso del sistema linfatico e di altri organi. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento della gravità dei sintomi rispetto alla LLC non trasformata. La diagnosi di questa sindrome richiede spesso una biopsia per confermare la trasformazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:17

ID della sperimentazione:
2024-516675-32-00
Codice del protocollo:
MOLTO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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