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Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells

Questo articolo discute uno studio clinico di fase III che indaga l’uso delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (BM-MSC) per il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Lo studio confronta l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe e allogeniche rispetto all’acido ialuronico, un trattamento comune per questa condizione. Esploreremo gli obiettivi dello studio, i criteri di ammissibilità e i potenziali impatti sulla qualità della vita dei pazienti e sulla funzionalità del ginocchio.

Indice dei Contenuti

Cosa sono le BM-MSC Autologhe?

Le Cellule Staminali Mesenchimali Autologhe Derivate dal Midollo Osseo (BM-MSC) sono un tipo di terapia cellulare utilizzata in trattamenti medici avanzati. Analizziamo questo termine:

  • Autologhe: Significa che le cellule provengono dal tuo stesso corpo.
  • Derivate dal Midollo Osseo: Le cellule vengono prelevate dal midollo osseo, il tessuto molle all’interno delle ossa.
  • Cellule Staminali Mesenchimali: Sono cellule speciali che possono svilupparsi in diversi tipi di tessuti, come cartilagine, osso e grasso.

Questo trattamento è considerato una terapia avanzata e rientra nella categoria della terapia cellulare[1]. È oggetto di studio come potenziale trattamento per varie condizioni, inclusa l’osteoartrosi del ginocchio.

Trattamento per l’Osteoartrosi del Ginocchio

L’osteoartrosi del ginocchio è una condizione in cui la cartilagine dell’articolazione del ginocchio si usura nel tempo, causando dolore e difficoltà di movimento. Le BM-MSC autologhe sono oggetto di studio come potenziale trattamento per questa condizione[1].

L’idea alla base di questo trattamento è che queste cellule staminali potrebbero aiutare a:

  • Ridurre l’infiammazione nell’articolazione del ginocchio
  • Rigenerare la cartilagine danneggiata
  • Migliorare la funzionalità complessiva del ginocchio

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica di Fase III per studiare l’efficacia delle BM-MSC autologhe per l’osteoartrosi del ginocchio. Questa sperimentazione confronta tre trattamenti[1]:

  1. Cellule Stromali Mesenchimali Autologhe (MSC): Queste sono cellule staminali prelevate dal tuo stesso corpo.
  2. Cellule Stromali Mesenchimali Allogeniche (MSC): Queste sono cellule staminali provenienti da un donatore.
  3. Acido Ialuronico: Questa è una sostanza già utilizzata nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio.

L’obiettivo principale di questa sperimentazione è vedere quanto bene funzionano i trattamenti con cellule staminali rispetto al trattamento con acido ialuronico in termini di miglioramento della funzionalità del ginocchio, riduzione del dolore e potenziale riparazione della cartilagine danneggiata[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono[1]:

  • Avere l’osteoartrosi del ginocchio (specificamente di grado 2, 3 o 4 sulla scala di Kellgren e Lawrence)
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) tra 20 e 35 kg/m²
  • Non avere determinate condizioni di salute che potrebbero interferire con il trattamento o i risultati

È importante notare che donne in gravidanza o in allattamento, persone con cancro e coloro che hanno recentemente subito trattamenti al ginocchio non sono idonei per questa sperimentazione[1].

Processo di Trattamento

Se ricevi il trattamento con BM-MSC autologhe, ecco cosa puoi aspettarti[1]:

  1. Raccolta delle cellule staminali: Verrà prelevata una piccola quantità di midollo osseo dal tuo corpo.
  2. Elaborazione delle cellule: Le cellule staminali mesenchimali verranno isolate e fatte crescere in laboratorio.
  3. Trattamento: Riceverai un’iniezione di 40 milioni di cellule staminali (in 4 ml di soluzione) direttamente nell’articolazione del ginocchio.

L’intero processo è progettato per utilizzare le tue stesse cellule per potenzialmente aiutare a guarire il tuo ginocchio[1].

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia di questo trattamento è ancora oggetto di studio, i ricercatori sperano che possa portare a[1]:

  • Riduzione del dolore al ginocchio
  • Miglioramento della funzionalità del ginocchio
  • Migliore qualità della vita
  • Potenziale rallentamento o inversione del danno cartilagineo (come osservato nelle scansioni MRI)

Lo studio misurerà questi risultati su un periodo di 24 mesi per comprendere gli effetti sia a breve che a lungo termine[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è una priorità assoluta. La sperimentazione clinica è progettata per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni. Alcuni punti chiave sulla sicurezza includono[1]:

  • Le cellule utilizzate nel trattamento autologo provengono dal tuo stesso corpo, il che potrebbe ridurre il rischio di rigetto.
  • Il trattamento viene somministrato come un’unica iniezione, minimizzando la necessità di procedure ripetute.
  • I pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti avversi durante tutto lo studio.

È importante notare che questo è ancora un trattamento sperimentale e tutti i potenziali rischi potrebbero non essere noti in questo momento[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto
Trattamenti Confrontati 1. Cellule staminali mesenchimali autologhe
2. Cellule staminali mesenchimali allogeniche
3. Acido ialuronico (controllo attivo)
Dosaggio 40 milioni di cellule in 4 ml (per trattamenti con cellule staminali)
60mg/3ml (per acido ialuronico)
Metodo di Somministrazione Iniezione intra-articolare
Esiti Primari Intensità del dolore, capacità funzionale, sintomatologia e miglioramento della lesione (misurati a 12 mesi)
Esiti Secondari Qualità della vita, fattibilità del prodotto, effetti avversi, studi genomici, cambiamenti del sistema immunitario
Criteri Principali di Inclusione Artrosi del ginocchio (grado 2-4), dolore cronico al ginocchio, età 18-75, IMC 20-35 kg/m²
Criteri Principali di Esclusione Deformità significative del ginocchio, gravidanza, malattia neoplastica, recenti iniezioni intra-articolari

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) allogeniche e autologhe con l’acido ialuronico nel trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Lo studio mira a valutare le risposte cliniche, funzionali e radiologiche nei pazienti.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, essere affetti da osteoartrite del ginocchio (grado 2, 3 o 4 di Kellgren e Lawrence), avere dolore cronico al ginocchio e un Indice di Massa Corporea tra 20 e 35 kg/m2. Non devono presentare deformità significative del ginocchio, aver ricevuto recenti iniezioni intra-articolari, né essere in gravidanza o allattamento.
  • Come vengono somministrate le cellule staminali in questo studio? Le cellule staminali mesenchimali autologhe e allogeniche vengono somministrate attraverso un’iniezione intra-articolare. Ogni iniezione contiene 40 milioni di cellule in 4 ml di soluzione.
  • Quali sono i risultati primari che vengono misurati? I risultati primari includono l’intensità del dolore (scala del dolore VAS), la capacità funzionale (scala di Lequesne), la sintomatologia e la disabilità fisica percepita (scala WOMAC), e il miglioramento o la stabilizzazione della lesione nelle immagini RM T2-mapping. Tutti questi parametri vengono misurati a 12 mesi dal trattamento.
  • Ci sono potenziali rischi o effetti collaterali? Sebbene i rischi specifici non siano dettagliati nelle informazioni fornite, lo studio include il monitoraggio degli effetti avversi e altri parametri di farmacovigilanza in tutti e tre i gruppi di trattamento. I pazienti con allergie alla gentamicina (un antibiotico utilizzato nel processo di coltura cellulare) sono esclusi dallo studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells

  • Studio su cellule staminali mesenchimali allogeniche e autologhe per pazienti con artrosi del ginocchio

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells (BM-MSCs): Sono cellule staminali prelevate dal midollo osseo del paziente stesso. Hanno la capacità di svilupparsi in vari tipi di cellule e sono oggetto di studio per il loro potenziale nel riparare e rigenerare i tessuti danneggiati.
  • Allogeneic Mesenchymal Stem Cells: Sono cellule staminali derivate da un donatore, non dal paziente stesso. Anche queste sono oggetto di studio per i loro potenziali effetti terapeutici in varie condizioni.
  • Hyaluronic Acid: Una sostanza naturalmente presente nel liquido articolare che agisce come lubrificante e ammortizzatore. È comunemente utilizzata come trattamento per l'osteoartrosi.
  • Osteoarthritis: Una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante, che spesso causa dolore e rigidità.
  • Intra-articular Injection: Un'iniezione somministrata direttamente nello spazio articolare, utilizzata per somministrare farmaci o, in questo caso, cellule staminali.
  • VAS Pain Scale: Scala Analogica Visiva del Dolore, uno strumento di misurazione utilizzato per aiutare i pazienti a valutare l'intensità del loro dolore.
  • Lequesne Scale: Una scala utilizzata per valutare la capacità funzionale e il dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
  • WOMAC Scale: Indice di osteoartrosi delle Università Western Ontario e McMaster, un insieme di questionari standardizzati ampiamente utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
  • T2-mapping MR Images: Una tecnica di imaging a risonanza magnetica utilizzata per valutare la qualità della cartilagine nelle articolazioni.
  • Kellgren and Lawrence Grade: Un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando cinque gradi (0-4) basati sul restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi e deformità.