Studio sugli effetti anti-infiammatori di Ziltivekimab nei pazienti con malattia coronarica

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo può portare a problemi come il dolore al petto o un attacco di cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ziltivekimab, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con ziltivekimab per 20 settimane può ridurre l’infiammazione delle pareti delle arterie e diminuire i livelli di infiammazione nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco ziltivekimab o un placebo per un periodo di 20 settimane. Verranno utilizzate tecniche avanzate di imaging per osservare i cambiamenti nelle arterie e verranno analizzati i livelli di infiammazione nel sangue. Lo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa influenzare l’infiammazione e migliorare la salute delle arterie nei pazienti con malattia coronarica.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceve una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure dello studio.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono età pari o superiore a 50 anni, malattia coronarica multi-vascolare e livelli di hsCRP nel sangue pari o superiori a 2 mg/L.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve ziltivekimab, una soluzione per iniezione sottocutanea, alla dose di 15 mg/mL.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per un periodo di 20 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’infiammazione delle pareti arteriose e il tono infiammatorio sistemico.

Vengono utilizzate tecniche di imaging avanzate e analisi dettagliate delle cellule del sangue per monitorare i cambiamenti.

4 analisi dei risultati

Alla fine delle 20 settimane, viene effettuata un’analisi primaria per confrontare i cambiamenti nei marcatori di infiammazione tra il gruppo trattato con ziltivekimab e il gruppo placebo.

Vengono valutati i cambiamenti nei livelli di proteine plasmatiche e nei marcatori di attivazione dei monociti.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con ziltivekimab.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l’impatto del farmaco sull’infiammazione arteriosa e sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

Età di 50 anni o più.
Presenza di malattia coronarica multi-vascolare. Questo significa che ci sono problemi in più di un vaso sanguigno che porta il sangue al cuore.
Livello di hsCRP nel sangue pari o superiore a 2 mg/L. L’hsCRP è una proteina che può indicare infiammazione nel corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione che riguarda i vasi sanguigni del cuore.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ziltivekimab

Ziltivekimab è un farmaco studiato per i suoi effetti anti-infiammatori. L’obiettivo della terapia con ziltivekimab è ridurre l’infiammazione delle pareti arteriose e il tono infiammatorio sistemico. Questo viene valutato attraverso tecniche avanzate di imaging e un’analisi approfondita delle cellule mononucleate circolanti, dei biomarcatori infiammatori e della proteomica.

Malattie in studio:

Malattia coronarica

Coronaropatia – La coronaropatia è una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, può ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I fattori di rischio includono il fumo, l’ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento della salute cardiovascolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:24

ID della sperimentazione:

2024-515893-29-01

Codice del protocollo:

83403

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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