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Hyaluronidase (Human Recombinant)

Questo articolo esamina uno studio clinico che indaga l’uso di HYLENEX (ialuronidasi umana ricombinante) per la reidratazione sottocutanea in neonati e bambini con disidratazione da lieve a moderata. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e la facilità d’uso di questo approccio innovativo nei reparti di emergenza pediatrica.

Indice dei Contenuti

Cos’è HYLENEX?

HYLENEX è un prodotto medico contenente ialuronidasi, una proteina che aiuta il corpo ad assorbire i liquidi in modo più efficace. Il nome completo di questo farmaco è “ialuronidasi (umana ricombinante)”, il che significa che è una versione di un enzima umano naturalmente presente prodotto attraverso metodi biotecnologici avanzati[1]. HYLENEX è specificamente progettato per aiutare nel trattamento della disidratazione nei neonati e nei bambini.

Come Funziona HYLENEX?

HYLENEX viene utilizzato per facilitare la reidratazione sottocutanea. Sottocutaneo significa “sotto la pelle”. Quando un bambino è disidratato e ha bisogno di liquidi rapidamente, HYLENEX viene iniettato appena sotto la pelle prima di somministrare i liquidi di reidratazione. Aiuta il corpo ad assorbire questi liquidi più rapidamente ed efficacemente, rompendo temporaneamente le barriere nel tessuto sottocutaneo[1]. Questo metodo può essere un’alternativa alla somministrazione di fluidi per via endovenosa (IV), che comporta l’inserimento di un ago direttamente in una vena.

Panoramica dello Studio Clinico

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza, l’efficacia e la facilità d’uso di HYLENEX per la reidratazione dei bambini. Lo studio, denominato “INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Pediatric Rehydration (INFUSE-Pediatric Rehydration Study)”, si è concentrato su bambini di età compresa tra 2 mesi e 10 anni giunti al pronto soccorso con disidratazione da lieve a moderata[1].

Somministrazione e Dosaggio

Nello studio, HYLENEX è stato somministrato come segue:

  • Una singola dose di 150 unità è stata iniettata sotto la pelle appena prima di iniziare l’infusione di liquidi.
  • Il sito di iniezione preferito era la parte anteriore della coscia, a meno che non fosse ritenuta più adatta un’altra posizione.
  • Se la reidratazione doveva continuare oltre le 24 ore, veniva somministrata un’altra dose di 150 unità di HYLENEX.
  • Dopo la somministrazione di HYLENEX, i liquidi di reidratazione venivano infusi sotto la pelle a una velocità di 20 mL per chilogrammo di peso corporeo durante la prima ora[1].

Misure di Efficacia

Lo studio ha valutato l’efficacia della reidratazione assistita da HYLENEX utilizzando diverse misure:

  1. Successo della Reidratazione: Questo è stato definito come una reidratazione riuscita (secondo il giudizio del medico curante) senza la necessità di passare a un altro metodo di somministrazione dei liquidi, permettendo al bambino di essere dimesso a casa[1].
  2. Successo della Reidratazione Modificato: Simile al precedente, ma includendo i casi in cui i bambini sono stati reidratati con successo indipendentemente dal fatto che fossero stati mandati a casa o ricoverati in ospedale[1].
  3. Facilità di Posizionamento del Catetere: È stato registrato il numero di tentativi necessari per posizionare con successo il catetere sottocutaneo[1].
  4. Punteggio di Disidratazione di Gorelick: Questo punteggio valuta la gravità della disidratazione basandosi su 10 diversi segni e sintomi, tra cui le condizioni generali del bambino, la qualità del polso, la respirazione, l’elasticità della pelle, l’aspetto degli occhi, la produzione di lacrime, l’umidità della bocca, la produzione di urina, la frequenza cardiaca e la velocità con cui il sangue ritorna ai polpastrelli dopo averli premuti. Il punteggio va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una disidratazione più grave[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Lo studio ha monitorato i bambini per la sicurezza durante il loro tempo al pronto soccorso e ha effettuato telefonate di follow-up 3 e 7 giorni dopo la dimissione. Questo ha aiutato i ricercatori a valutare sia gli effetti immediati che a breve termine del trattamento[1]. Sebbene i risultati specifici sulla sicurezza non siano stati dettagliati nelle informazioni fornite, questo processo di follow-up indica un impegno per garantire la sicurezza del trattamento.

È importante notare che HYLENEX è progettato per l’uso in un ambiente medico sotto la supervisione di professionisti sanitari. I genitori non dovrebbero tentare di utilizzare questo trattamento a casa senza un’adeguata guida e supervisione medica.

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio HYLENEX (ialuronidasi umana ricombinante)
Popolazione di pazienti Neonati e bambini di età compresa tra 2 mesi e 10 anni
Condizione Disidratazione da lieve a moderata
Metodo di somministrazione Iniezione sottocutanea seguita da infusione di liquidi
Esito primario Reidratazione efficace senza terapia di salvataggio
Durata del trattamento Da 1 a 72 ore
Strumenti di valutazione Valutazione clinica, Punteggio di disidratazione di Gorelick
Follow-up Chiamate telefoniche nei giorni 3 e 7 dopo la dimissione

FAQ

  • Che cos’è HYLENEX e come viene utilizzato in questo studio clinico? HYLENEX è una ialuronidasi umana ricombinante utilizzata per migliorare l’assorbimento dei fluidi sottocutanei. In questo studio, viene somministrato prima dell’infusione sottocutanea di liquidi reidratanti per trattare la disidratazione da lieve a moderata nei bambini.
  • Su quale fascia d’età si concentra questo studio clinico? Lo studio si concentra su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 10 anni che si presentano al pronto soccorso con disidratazione da lieve a moderata.
  • Come viene effettuato il processo di reidratazione in questo studio? I pazienti ricevono una singola dose sottocutanea di 150 U di HYLENEX, seguita da un’infusione sottocutanea continua di liquido isotonico. Il volume iniziale è di 20 mL/kg somministrato durante la prima ora, con ulteriore reidratazione secondo necessità.
  • Qual è il principale risultato misurato in questo studio? L’esito primario è il successo della reidratazione sottocutanea facilitata da HYLENEX, definito come reidratazione riuscita senza necessità di terapia di salvataggio e dimissione a domicilio.
  • Quanto può durare la reidratazione sottocutanea potenziata con HYLENEX? La durata della reidratazione sottocutanea potenziata con HYLENEX può durare da un minimo di 1 ora a un massimo di 72 ore, secondo indicazione clinica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Hyaluronidase (Human Recombinant)

  • Studio di confronto tra TAK-881 e HYQVIA in adulti con polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Repubblica Ceca Svezia Polonia Italia Germania +2

  • Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di TAK-881 in Pazienti con Malattie da Immunodeficienza Primaria

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Grecia Germania Polonia Paesi Bassi Danimarca Repubblica Ceca +2

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TAK-881 in Malattie da Immunodeficienza Primaria per Pazienti di età ≥16 Anni

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Slovacchia Grecia Polonia Paesi Bassi Spagna Repubblica Ceca +2

Glossario

  • Subcutaneous (SC): Si riferisce allo strato di tessuto direttamente sotto la pelle dove possono essere somministrati farmaci o fluidi.
  • Hyaluronidase: Un enzima che aiuta a scomporre una sostanza chiamata acido ialuronico nel corpo, che può migliorare l'assorbimento di fluidi o farmaci somministrati sotto la pelle.
  • HYLENEX: Un nome commerciale per la ialuronidasi umana ricombinante, utilizzata per migliorare l'assorbimento e la dispersione di altri farmaci iniettati.
  • Isotonic fluid: Una soluzione che ha la stessa concentrazione di sale delle cellule e del sangue nel corpo.
  • Parenteral rehydration: Il processo di reintegrazione dei fluidi nel corpo attraverso vie diverse dal tratto digestivo, come la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
  • Gorelick Dehydration Score: Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la gravità della disidratazione nei bambini basato su vari segni e sintomi fisici.
  • Rescue therapy: Un metodo di trattamento alternativo utilizzato quando il trattamento primario non è efficace, in questo caso, la somministrazione di fluidi attraverso una via diversa da quella sottocutanea.