Studio sull’effetto di Budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo in pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 80 anni

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AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Trixeo Aerosphere, che contiene tre sostanze attive: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Queste sostanze aiutano a migliorare la respirazione rilassando i muscoli delle vie aeree e riducendo l’infiammazione. Il farmaco viene somministrato tramite un inalatore pressurizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Trixeo Aerosphere con due diversi tipi di propellenti, HFA e HFO, nei pazienti con BPCO. Inoltre, lo studio include un confronto con un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per valutare la sensibilità del test. I partecipanti allo studio hanno un’età compresa tra 40 e 80 anni e sono affetti da BPCO di grado moderato o severo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in periodi diversi, ciascuno della durata di quattro settimane. Verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare, misurando quanto bene riescono a respirare prima e dopo l’uso del farmaco. Lo studio mira a determinare se il nuovo propellente HFO è efficace quanto il propellente HFA nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con BPCO.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età tra 40 e 80 anni e una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

2 visita iniziale

Durante la visita iniziale, vengono effettuati esami per confermare la diagnosi di BPCO e valutare la funzione polmonare.

Il partecipante deve dimostrare la capacità di utilizzare correttamente l’inalatore e di eseguire le tecniche di spirometria.

3 fase di run-in con placebo

Il partecipante inizia una fase di run-in con un inalatore placebo per garantire la conformità al protocollo.

È richiesto di assumere almeno l’80% delle dosi pianificate negli ultimi 7 giorni prima della visita successiva.

4 inizio del trattamento

Il partecipante inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un inalatore pressurizzato contenente budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo.

Il farmaco viene somministrato per via inalatoria secondo le istruzioni fornite.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione polmonare per monitorare l’efficacia del trattamento.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere una storia documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) diagnosticata da un medico.
I partecipanti devono aver ricevuto terapie inalatorie di mantenimento per la gestione della BPCO per almeno 4 settimane prima della Visita 1, oppure devono essere senza trattamento per la BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
Alla Visita 1, i partecipanti devono avere un conteggio degli eosinofili nel sangue inferiore a 300 cellule per microlitro.
Alla Visita 1, i partecipanti devono avere un FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in un secondo) pre-broncodilatatore inferiore all’80% del valore normale previsto.
Alla Visita 2, i partecipanti devono avere un rapporto FEV1/FVC (Capacità Vitale Forzata) post-broncodilatatore inferiore a 0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 40% e l’80% del valore normale previsto.
Alla Visita 3, i partecipanti devono avere un FEV1 pre-dose inferiore all’80% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70.
I partecipanti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo (un pacchetto-anno equivale a 20 sigarette al giorno per un anno).
I partecipanti devono essere disposti e, secondo l’opinione del ricercatore, in grado di adeguare la terapia attuale per la BPCO come richiesto dal protocollo.
I partecipanti devono essere disposti a rimanere nel centro di studio come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni delle visite.
Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile o devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
I partecipanti devono avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 30 mL/min/1,73 m² utilizzando la formula CKD-EPI.
I partecipanti devono dimostrare tecniche accettabili di somministrazione dell’MDI (Inalatore a Dose Misurata) e di spirometria.
I partecipanti devono rimanere conformi alle somministrazioni di placebo, definite come almeno l’80% delle dosi pianificate negli ultimi 7 giorni prima della Visita 3, basate sui dati del diario elettronico.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai un’altra malattia polmonare oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
Se hai avuto un attacco di cuore o un ictus di recente, non puoi partecipare.
Se hai un cancro attivo, non puoi partecipare.
Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai un’allergia grave ai farmaci usati nello studio, non puoi partecipare.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	26.06.2024
Polonia	Non reclutando	23.10.2024
Ungheria	Non reclutando	26.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Glicopirronio è un broncodilatatore che rilassa i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO, come la mancanza di respiro.

Formoterolo Fumarato è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con BPCO.

Malattie in studio:

Malattia polmonare ostruttiva cronica

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Moderata-Grave – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Nei casi moderati a gravi, i pazienti possono sperimentare una significativa riduzione della capacità polmonare e una maggiore difficoltà nello svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi di peggioramento dei sintomi respiratori. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:20

ID della sperimentazione:

2023-506565-57-00

Codice del protocollo:

D5985C00002

NCT ID:

NCT06075095

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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