Studio sull’efficacia di volrustomig in adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato non operabile dopo chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato. Questo tipo di cancro si trova in aree come la bocca, la gola e la laringe e non รจ stato rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio hanno giร  ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia, noto come chemioradioterapia, con l’obiettivo di curare il cancro.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato volrustomig, noto anche con il codice MEDI5752. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Volrustomig รจ un tipo di anticorpo progettato per colpire specifiche proteine nel corpo che possono influenzare la crescita del cancro. Lo studio mira a verificare se volrustomig รจ piรน efficace rispetto all’osservazione senza trattamento attivo nel prevenire la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno volrustomig o saranno semplicemente osservati per monitorare la progressione del loro cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare se volrustomig puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione del cancro nei partecipanti. Lo studio si svolgerร  in diverse localitร  e durerร  fino al 2030.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene incluso nello studio dopo aver completato la chemioradioterapia definitiva con intento curativo entro 12 settimane prima della randomizzazione.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, senza evidenza di malattia metastatica.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: terapia sequenziale con volrustomig o osservazione.

La randomizzazione avviene dopo la conferma che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo di terapia, il partecipante riceve volrustomig per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di volrustomig sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Vengono raccolti dati sulla concentrazione di volrustomig nel siero e sulla presenza di anticorpi anti-farmaco.

Il partecipante riporta il proprio stato di salute globale e la qualitร  della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 17 giugno 2030.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di volrustomig rispetto all’osservazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della bocca, della gola, della faringe o della laringe, senza segni di malattia che si รจ diffusa ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere in uno stadio non operabile, classificato come Stadio III, IVA o IVB secondo l’ottava edizione del manuale di stadiazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC). Questo sistema di stadiazione si basa sulla dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi e la presenza di metastasi.
  • I partecipanti devono aver completato un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia con intento curativo entro 12 settimane prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ in uno stadio avanzato localmente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento con chemioradioterapia (cCRT), che รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej Bielsko-Biaล‚a Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
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Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
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Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsmedizin Greifswald KรถR Monaco di Baviera Germania
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Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Bedttoumigmpkuvtapic Vsggyzlzp Kihgimban Kkmasa Eo Ertkctgf Ofrdkbkqrmao Miskolc Ungheria
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Oshnedoe Oubthnkwcn Ibopqmj Budapest Ungheria
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Hfugvoeg Gcguqxl Udgnbovyvdgth Gidupvhx Mucseae Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
31.10.2024
Belgio Belgio
Reclutando
06.02.2025
Francia Francia
Reclutando
12.11.2024
Germania Germania
Reclutando
23.10.2024
Italia Italia
Reclutando
08.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
07.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
04.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Volrustomig (MEDI5752): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Viene somministrato ai pazienti dopo che hanno completato la chemioradioterapia definitiva. L’obiettivo รจ verificare se volrustomig puรฒ migliorare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca, rispetto a non ricevere alcun trattamento aggiuntivo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma si manifesta nella regione della testa e del collo e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. La malattia progredisce localmente, invadendo i tessuti circostanti e puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  a deglutire o parlare, e gonfiore. La progressione puรฒ essere influenzata dall’espressione di proteine come PD-L1, che possono influire sulla risposta del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:34

ID della sperimentazione:
2023-506294-36-00
Codice del protocollo:
D798EC00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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