Studio clinico su enfortumab vedotin e pembrolizumab per pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie, come la vescica, il bacinetto renale, l’uretere e l’uretra. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale. I farmaci in esame sono enfortumab vedotin e pembrolizumab, che verranno confrontati con la chemioterapia standard che utilizza gemcitabina insieme a cisplatino o carboplatino.

Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per confrontare la sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

Nel gruppo sperimentale, il paziente riceve una combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Nel gruppo di controllo, il paziente riceve una chemioterapia standard con gemcitabina e cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

L’enfortumab vedotin viene somministrato come polvere per soluzione per infusione alla dose di 30 mg.

La gemcitabina viene somministrata come polvere per infusione alla concentrazione di 38 mg/mL.

Il cisplatino viene somministrato come soluzione concentrata per infusione alla concentrazione di 1 mg/mL.

Il carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Il paziente viene seguito per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un cancro uroteliale documentato, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ colpire la vescica, il bacinetto renale, l’uretere o l’uretra.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale per un test specifico chiamato PD-L1 prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento. Se non รจ disponibile un campione adeguato, potrebbe essere necessario eseguire una nuova biopsia.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, cioรจ il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami medici.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematica e degli organi adeguata, secondo i valori di laboratorio di base.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di non cercare di rimanere incinte durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le donne devono accettare di non allattare al seno o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini che possono avere figli devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono anche utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Gli uomini con partner incinte o che allattano devono utilizzare metodi contraccettivi per prevenire l’esposizione al liquido seminale durante la gravidanza o l’allattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono fornire il loro consenso informato per iscritto.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il cancro uroteliale avanzato o metastatico, con alcune eccezioni per trattamenti precedenti che hanno avuto una ricaduta dopo piรน di 12 mesi.
  • I partecipanti devono essere considerati idonei a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo il giudizio del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro uroteliale. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio รจ aperto solo a questi due generi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est provincia di Grosseto Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.06.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
24.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
06.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
22.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
19.08.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.11.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.09.2021

Sedi della sperimentazione

Enfortumab vedotin: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. รˆ utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del cancro uroteliale.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo. รˆ spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Cisplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. รˆ comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale.

Carboplatino: Simile al cisplatino, questo farmaco chemioterapico รจ utilizzato per trattare il cancro danneggiando il DNA delle cellule tumorali. รˆ spesso scelto come alternativa al cisplatino per i pazienti che non possono tollerare gli effetti collaterali del cisplatino.

Cancro uroteliale โ€“ Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Questo tipo di cancro รจ spesso associato all’esposizione a sostanze chimiche nocive e al fumo di sigaretta. Inizialmente, puรฒ manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessitร  frequente di urinare. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La progressione del cancro uroteliale puรฒ variare notevolmente tra gli individui, influenzando la scelta delle opzioni terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:28

ID della sperimentazione:
2023-503421-19-00
Codice del protocollo:
C5701003
NCT ID:
NCT04223856
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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