Studio sull’Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica Attiva con Upadacitinib e Tocilizumab per Bambini e Adolescenti

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Sponsor

  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sullartrite idiopatica giovanile sistemica, una malattia che colpisce i bambini e gli adolescenti causando infiammazione delle articolazioni e altri sintomi sistemici. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: upadacitinib, somministrato per via orale, e tocilizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Entrambi i farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come questi farmaci influenzano l’attivitร  della malattia nei partecipanti di etร  compresa tra 1 e meno di 18 anni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi della malattia e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Inoltre, lo studio esaminerร  come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nel corpo dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di upadacitinib rispetto a tocilizumab in termini di riduzione dei sintomi dell’artrite e miglioramento della qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i bambini e gli adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve upadacitinib e l’altro tocilizumab.

Il trattamento con upadacitinib viene somministrato per via orale, mentre tocilizumab puรฒ essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

2somministrazione di tocilizumab

Se assegnato al gruppo tocilizumab, il partecipante riceve una soluzione per iniezione di 162 mg tramite penna pre-riempita o siringa pre-riempita.

In alternativa, puรฒ ricevere una soluzione concentrata di 20 mg/mL per infusione.

3somministrazione di upadacitinib

Se assegnato al gruppo upadacitinib, il partecipante assume il farmaco per via orale sotto forma di soluzione o compresse a rilascio modificato.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il controllo dell’attivitร  della malattia e la registrazione di eventuali eventi avversi.

5valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della risposta ACR 30 adattata per l’artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

La risposta include l’assenza di febbre e un miglioramento del 30% o piรน in almeno tre delle sei variabili del set core della JIA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti possono essere maschi o femmine, di etร  compresa tra 1 e meno di 18 anni. Nota: per il gruppo 1, i partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni nei paesi in cui il tocilizumab sottocutaneo non รจ approvato per l’artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
  • Il peso corporeo totale deve essere di almeno 10 kg al momento dello screening.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri durante il periodo di screening prima della prima dose del farmaco dello studio:
    • Livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 2 volte il limite superiore della norma per etร  e sesso.
    • Velocitร  di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73 mยฒ per i bambini sotto i 12 anni, e almeno 60 mL/min per quelli di etร  pari o superiore a 12 anni.
    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) di almeno 3.000 per microlitro.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 2.000 per microlitro.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
    • Conta assoluta dei linfociti (ALC) di almeno 750 per microlitro.
    • Livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 1 anno o piรน di 18 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha l’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, che รจ una forma di artrite che colpisce i bambini.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ coinvolto in un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
16.05.2024
Italia Italia
Reclutando
05.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
14.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva nei bambini e adolescenti. Funziona bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell’artrite e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Tocilizumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. Agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che รจ coinvolta nel processo infiammatorio. Riducendo l’infiammazione, tocilizumab aiuta a diminuire il dolore e il gonfiore articolare, migliorando la mobilitร  e il benessere generale dei pazienti.

Malattie investigate:

Artrite Idiopatica Giovanile โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigiditร  articolare, spesso accompagnati da febbre e rash cutaneo. La malattia puรฒ variare notevolmente in gravitร  e durata, con alcuni bambini che sperimentano remissioni spontanee e altri che sviluppano complicazioni a lungo termine. L’infiammazione puรฒ anche colpire altri organi, come gli occhi, causando ulteriori problemi di salute. La progressione della malattia รจ imprevedibile e puรฒ richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:55

Trial ID:
2022-501599-25-00
Numero di protocollo
M14-682
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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